放射卫生技术服务机构是公共卫生工作体系的重要组成部分，主要承担7.2万家医院和乡镇卫生院^[1]的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测、近100万放射工作人员^[2]个人剂量监测以及放射防护器材和含放射性产品检测等技术服务，其服务质量直接关系到放射工作人员、患者、受检者及公众的健康权益。2012年，原卫生部印发《放射卫生技术服务机构管理办法》(卫监督发〔2012〕25号，以下简称《办法》)，为职业卫生监管职能调整后落实放射卫生技术服务机构资质认可、技术服务行为及监督管理提供了明确依据，对提升放射卫生技术服务质量、防范放射安全风险发挥了重要作用。

近年来，随着我国国家机构改革、行政审批制度改革、优化营商环境等决策部署的深入推进，放射卫生技术服务领域的管理方式、审批条件、监管职责等均发生了显著变化，2012年版《办法》已难以适应行业发展的新需求。因此，国家卫生健康委办公厅、国家疾病预防控制局综合司联合对《办法》进行了修订，自2026年4月1日起正式实施。本文结合政策解读与行业实践，对《办法》的修订背景、核心内容及实施路径进行梳理，为行业发展与监管工作提供参考。

1.适应行政审批制度改革：近年来，我国行政审批制度改革持续深化，多项涉及放射卫生领域的审批事项发生调整。2015年，国务院印发《关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2015〕11号)，将放射卫生技术服务机构甲级资质的审批职责下放至省级人民政府卫生计生行政主管部门，打破了原有的分级审批格局，同年国家卫生计生委也发布公告。国务院办公厅公布的行政许可事项清单2022年版和2023年版均明确表示，放射卫生技术服务机构资质认可实施机关为省级卫生健康部门。为规范审批流程，明确审批权限与职责，需对《办法》进行修订。

2.顺应资质审批条件变化：自2012年《办法》发布以来，检验检测机构资质认定(CMA)证书一直作为放射卫生技术服务机构资质认可及资质延续的前置条件。2019年市场监管总局进一步推进检验检测机构资质认定改革，优化检验检测机构准入服务，明确规定“法律、法规未明确规定应当取得检验检测机构资质认定的，无需取得资质认定”。自此部分省份不再受理放射卫生技术服务机构的CMA资质申请。有学者对由此引发的机构资质认定检测能力确认方式的变化做了思考研究分析^[3]。为做好政策衔接，国家卫生健康委2022年出台了放射卫生技术服务机构资质申请与CMA“脱钩”的改革举措^[4]，优化了资质申请条件，简化审批流程，激发行业发展活力。

3.应对机构职能调整：2018年职业卫生监管职能全面回归国家卫生健康委。2021年国家机构改革，正式挂牌成立国家疾控局，对国家卫生健康委、国家疾控局进行了职责调整。随着“三定方案”的落实，放射卫生领域的行政管理与监督职责发生明确分工，国家卫生健康委负责放射卫生行政管理工作，国家疾控局负责监督工作^[5]。为适应机构职能调整，需进一步厘清卫生健康行政部门与疾控部门的职责定位，完善协同监管机制，形成监管合力，提升监管效能。

4.解决行业发展突出问题：2012年版《办法》实施14年以来，放射卫生领域各项工作都取得了长足发展^[6]，截至2025年底，放射卫生技术服务机构达到797家，较2021年增长了31%^[7]。截止到2026年3月底，全国有放射卫生技术服务机构813家，其中，提供个人剂量监测技术服务的有673家，24家机构开展放射防护器材和含放射性产品检测。与此同时，机构在市场服务中也存在一些突出问题^[8-10]。自2022年以来组织开展了放射卫生技术服务质量监测与能力比对，发现一方面由于机构资质认可条件不够细化，部分机构存在人员配置不足、仪器设备不符合要求、质量控制体系不健全等问题，影响技术服务质量^[11]。另一方面事中事后监管机制不完善^[12]，部分机构技术服务能力不足，难以满足实际工作需要，且对机构违法违规行为的惩戒力度不足，行业自律水平有待提升^[13]。为推动行业健康有序发展，需对此类问题加以规范和解决。

修订后的《办法》^[14]包括正文及3个附件(《放射卫生技术服务机构资质认可程序》《放射卫生技术服务机构资质认可技术评审准则》《放射卫生技术服务机构专业技术人员考核评估大纲》)，在保留原有核心内容的基础上，进行了多方面的优化完善，形成了一系列制度创新。在形式和要求上与部门规章《职业卫生技术服务机构管理办法》做到了一致。

1.整合资质等级，优化市场环境：本次修订最显著的变化之一是整合资质等级。修订后不再区分放射卫生技术服务机构甲、乙级资质，原甲、乙级资质涵盖的技术服务内容也统一整合到资质业务范围中予以区分。这一调整打破了原有资质等级对业务范围的限制，使具备相应技术能力的机构均可开展对应业务，进一步放开市场准入，促进市场公平竞争。同时，明确放射卫生技术服务机构资质由省级卫生健康主管部门统一认可及颁发证书，机构取得资质后可根据认可的业务范围在全国从事放射卫生技术服务活动，简化了资质管理流程，提升了行业运行效率，优化了营商环境。同时这也是对2020年取消机构跨地域服务备案^[15]精神的落实。

2.优化资质认可条件，强化能力保障：修订后的《办法》进一步细化了资质申请条件，强化了对机构技术服务基本条件的要求。首先，对检测评价项目进行细化，根据四类业务范围，将检测项目分为41个小项，评价项目分为31个小项，与日常技术服务检测项目一一衔接绑定。其次，明确仪器设备，根据不同业务范围、检测项目分别列出所需仪器设备清单，并给出仪器设备汇总表(共75种，其中7种为选配设备)。需要注意的是，此次修订取消了仪器共享，所有仪器设备均须为机构自有，不可租借或共享。响应系统和行业呼吁，结合行业发展实际，对机构技术人员数量进行调整，将专业技术人员数量由过去的3、5、7、10四个档次归并为5、10、15三个档次，强化人员配置标准，提升机构技术服务能力。

3.细化资质认可程序，提升审批效能：配套附件《放射卫生技术服务机构资质认可程序》明确了资质申请与受理、技术评审、报批和认可、资质变更、增加业务范围、资质延续等各环节的工作要点和要求，使资质认可流程更加规范、透明、高效。申请材料清单更加明确，在原有基础上取消申请单位简介和CMA证书的要求，增加法人或主要负责人签署的承诺书及其他证明技术服务能力的佐证材料，确保申请材料的完整性和规范性。对技术评审流程进行优化，资质认可技术评审包括申请材料的技术审查和现场技术考核，重点强化现场技术考核和盲样检测环节的规范性，确保评审结果的科学性和公正性。加强对资质证书的管理，调整资质证书有效期为五年，相较于之前仅对证书遗失的相关措施，此次补充了涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让证书的红线禁令。

4.强化技术服务责任，保证服务质量：技术服务质量是机构长期发展的根基，是机构安身立命之本，旧版《办法》仅对实验室条件和仪器设备提出要求。而修订后的《办法》进一步压实了放射卫生技术服务机构主体责任，将质量控制、过程管理、结果真实贯穿技术服务全流程，明确要求机构建立并有效运行质量管理体系，对技术服务活动实行全过程记录和可追溯管理。机构在开展技术服务时，必须严格遵循国家相关标准规范，恪守客观、公正、科学、准确的原则，严禁出具虚假、不实、篡改数据的技术报告。同时，《办法》强化了技术负责人、质量负责人等关键技术岗位人员的责任，实行“谁签字，谁负责”的责任追溯机制，对服务过程中的样品采集、仪器校准、现场检测、数据分析、报告编制等关键环节实施严格管控。通过细化服务规范、明确质量责任、加大违规惩戒力度，推动机构从“被动合规”向“主动提质”转变，切实保障放射卫生技术服务结果的科学性、公正性和权威性。

5.强化事中事后监管，健全监管体系：修订后的《办法》按照《职业病防治法》和《行政许可法》有关要求，健全完善事中事后监管机制，加强对放射卫生技术服务机构的监管力度。修订后的《办法》明确了国家卫生健康委、国家疾控局及县级以上地方卫生健康、疾病预防控制主管部门的监管职责，形成“国家指导、省级认可、属地监管”的监管格局，厘清职责边界，提升协同监管效能。建立了评估复核、监督检查等制度，资质认可机关定期对机构技术服务质量进行评估复核，加强日常监督检查，强化了卫生监督的权威性，规定对8种情形要出具监督意见书，明确定义了虚假技术报告，对违规行为依法予以处罚。参照职业卫生技术服务机构的管理，强化了信用约束，建立信用管理制度，引导机构规范从业。此外提出了延伸检查的监管措施，在对用人单位进行检查时，可对为其提供技术服务的机构进行延伸检查，丰富监管手段，提升监管效果。

1.加强政策宣传培训，提升行业适应能力：文件落地实施需要全方位政策宣传，通过政策解读、行业协会、专题培训等多种渠道，解读《办法》及配套附件的核心内容、修订亮点和实施要求，确保放射卫生技术服务机构、技术评审专家及行政管理人员全面理解政策内涵。要针对机构专业技术人员、管理人员开展专项培训，围绕资质申请条件、技术评审标准、质量控制要求、违规惩戒规定等核心内容开展授课。结合岗位差异精准设置课程，采用线上线下相融合的教学模式，以训促学，提升人员专业能力和合规意识。同时建立技术指导机制，组织行业专家为机构提供技术支持，帮助机构整改存在的问题，提升技术服务能力，顺利完成新旧政策衔接。

2.强化监管能力建设，提升监管效能：“双随机、一公开”“互联网+监督管理”等方式^[16]作为机构监管的有效手段，在机构管理方面发挥了重要作用。部分省份也纷纷出台了适用于本省范围内的监管措施^[17-18]，为放射卫生技术服务机构监管提供了思路与经验。建议进一步加大监管力量投入，充实省级和地方放射卫生监管人员队伍，开展监管人员专业培训，提升监管人员的业务能力和执法水平。建立协同监管机制，加强卫生健康主管部门与疾病预防控制主管部门之间的沟通协作，实现信息共享、联合执法，形成监管合力。创新监管方式，升级改造现有信息系统，利用信息化与数智化手段实现对机构技术服务行为的动态监管，提升监管效率。

3.加强政策引导帮扶，助力能力达标：部分职业卫生技术服务机构获取资质后能力保持出现滑坡^[19]，为减少放射卫生技术服务机构出现此类问题，建议省级行政管理人员对照新《办法》业务范围划分，梳理本区域内机构现有资质和实际开展的业务情况，评估机构现有人员、设备及质量体系是否满足技术评审要求，及时告知相关机构。建议联合行业机构建立技术帮扶机制，在守住服务质量底线的前提下，平稳实现新旧管理要求衔接，既保证行业规范提升，又避免因要求提高而造成技术服务机构大量退出、区域放射卫生防护服务出现供给缺口现象的发生。

4.完善配套制度，统一执行标准：省级卫生健康主管部门要按照要求加快完善配套制度，细化资质评审流程、技术评审标准、监督检查细则等，明确各环节的工作要求和执行标准。加强对资质认可机关及技术评审专家的指导和监督，建立评审质量考核机制，规范评审行为，统一评审尺度，确保政策执行的公正性和规范性。建立问题反馈机制，及时收集机构、监管人员在《办法》实施过程中遇到的问题和建议，及时研究解决，不断优化政策执行流程。利用好资质过渡期，确保在过渡期内完成所有准备工作，实现资质平稳过渡与机构合规执业。

《放射卫生技术服务机构管理办法》的修订与实施，是我国放射卫生领域顺应改革发展新形势、解决行业突出问题、推动行业高质量发展的重要举措。加强《办法》的贯彻实施，有助于我国放射卫生技术服务行业实现规范化、标准化发展，对进一步提升放射卫生防护水平、保障从业人员与公众的健康权益、促进卫生健康事业发展具有重要意义。

利益冲突  无

作者贡献声明  王恺怡负责文献整理及文章撰写；孙全富、拓飞负责文章修改与指导；王晓睿、高品、唐霈泽、赵嘉卿、郭文、丁艳秋、齐雪松参与论文修订与审核