随着我国医疗水平的提高及大型医疗设备配置政策的放开，单光子发射计算机断层成像(single photon emission computed tomography，SPECT)设备在我国医疗机构的装机量逐年增多^[1-2]。为了保证图像质量及诊断准确性，对SPECT设备进行质量控制(quality control，QC)非常重要。SPECT设备质量控制主要包括验收检测、状态检测、稳定性检测及日常保养等。其中，验收检测和状态检测由具有资质的检测机构完成，稳定性检测及日常保养由医疗机构完成。笔者通过对国内外SPECT设备的质量控制标准、质量控制检测项目及方法进行调研和综述分析，以期为SPECT设备质量控制相关研究提供参考。

一、SPECT性能检测质量控制标准

γ相机和SPECT在国内指两种设备。γ相机指小探头只能做平面成像的设备，而SPECT指既有γ相机功能还可断层成像及全身成像的设备。而在国外的文献中，这两种设备均称为γ相机，只有断层成像时才称为SPECT。临床中使用的绝大部分SPECT为γ相机旋转型，其中γ相机探头由准直器、碘化钠晶体及光电倍增管组成。本文内容基于这种SPECT。国内外主要控制质量标准列于表 1。

1. 美国电气制造商协会(NEMA)NU 1标准：NEMA NU 1标准由美国电气制造商协会(National Electrical Manufacturers Association，NEMA)颁布，主要与γ相机、SPECT成像设备的性能测试相关，检测内容包括探头的固有性能(卸下准直器时的探头性能)、系统性能(安装准直器时的探头性能)、断层成像性能、全身成像性能等指标。标准详细规定了各性能指标的测试方法，但未规定各指标的最低性能水平。随着SPECT技术的发展，NEMA NU1标准也在不断更新以适应技术发展及质量控制要求，标准相继更新了5个版本，包括1994、2001、2007、2012及2018年版^[3-5]。其中，2007年版NEMA NU 1在2013年被我国转化为国家标准，使用至今。NEMA NU1的各版本变化不大，2007年版较之前版本增加了多探头配准，2018年版又增加了断层对比度、绝对定量精度及SEPCT/CT配准。近年来，国产SPECT设备性能进步很快，相继有国内公司研发的SPECT设备应用于临床^[6]，但国产SPECT设备研发起步较晚，市场占有率低，当前国内SPECT设备仍主要以德国西门子、美国GE等进口品牌为主，且这些设备出厂检测时普遍使用NEMA NU1标准。因此，我国在SPECT设备引进、招标采购、设备注册时，普遍使用NEMA NU1标准对设备的性能指标检测，以便与出厂时厂家提供的性能参数比较。但NEMA NU1标准侧重于设备的物理性能检测，检测指标多、耗时长，尤其一些指标的检测模体、检测条件等在临床较难获得，所以NEMA NU1标准不适用于SPECT设备的日常质量控制，而更适用于SPECT设备的验收检测。随着SPECT技术进步，被转化为国家标准的2007版NEMA NU1标准，已无法满足SPECT设备注册阶段所有技术参数的检测要求。

2. 国际电工委员会(IEC)标准：国际电工委员会(International Electrotechnical Commission，IEC)颁布的SPECT性能检测质量控制标准在欧洲国家使用较多。IEC SPECT性能检测质量控制标准，包括性能测试标准和日常测试标准两类。IEC SPECT性能测试标准在2015年以前由3个标准组成，分别为平面成像(γ相机成像)性能测试标准[IEC 60789-1992、IEC 60789-2005(第3版，2005)(SPECT平面成像)]、断层成像(SPECT)性能测试标准[IEC 61675-2(SPECT断层成像)、IEC 61675-2(1.1版，2005)(SPECT断层成像)]及全身成像性能测试标准IEC 61675-3(第1版，1998)(γ相机全身成像)^[7-9]。在IEC 2015年版本中，SPECT性能测试标准将上述3个标准合并为一个标准(IEC 61675-2)^[10]，并增加探头屏蔽、断层图像质量、SEPCT/CT配准的检测，可用于SPECT平面、全身、断层成像及SPECT/CT检测。2020年IEC又颁布了专用性SPECT心脏断层成像标准IEC 63073-1^[11]。日常γ相机和SPECT设备测试标准有IEC/TR 61948.2-2001、2019年两个版本^[12]，标准内容主要包含平面图像质量、全身成像、断层成像等指标测试，标准还规定了各指标的检测频度。2019年版本，在原有标准基础上进行了技术修订，更新了测试方法，使其更适应现有技术，如增加SEPCT/CT配准检测指标等。

由于我国普遍采用NEMA标准对SPECT设备进行测试，而IEC标准虽被转化成国家标准但其部分指标的定义和测试方法与NEMA标准不同，两者不具可比性，故IEC标准在我国一直没有被普遍采纳应用于临床，多应用在设备注册阶段及临床试验研究中^[13]。

3. 国家标准及医药行业标准：与SPECT性能检测相关的国家标准及医药行业标准，主要用于SPECT设备上市前注册。2006年国家卫生部颁布《放射诊疗管理规定》^[14]：验收检测是医疗机构获取《放射诊疗许可证》的基础条件之一，状态检测是《放射诊疗许可证》每年校验的必备条件，还需定期对设备进行稳定性检测、校正及维护保养。近年来，全国医用电气标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会将与SPECT性能指标检测相关的IEC标准转换成我国的国家标准，并制定了若干和SPECT设备性能测试相关的国家标准，这些标准充分考虑我国国情及现状，将IEC标准和NEMA标准的检测方法均列入，供SPECT设备质量控制选用。如2013年国家质量监督检验总局颁布的《放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层装置》(GB/T 18988.2-2013)^[15]修改采用IEC 61675.2-1998^[8]，并将NEMA NU1-2007^[3]断层部分作为附录、《放射性核素成像设备性能和试验规则第3部分：伽马照相机全身成像系统》(GB/T 18988.3-2013)^[16]修改采用IEC 61675.3-1998并将NEMA NU1-2007^{[3, 9]}全身成像部分作为附录、《放射性核素成像设备性能和试验规则伽马照相机》(GB/T 18989-2013)^[17]修改采用IEC 60789-1992并将NEMA NU1-2007^{[3, 7]}探头性能部分作为附录等，并且标准规定，只能选用IEC或NEMA一种使用，两者不能混用。国家食品药品监督管理总局2016年3月发布2017年1月实施的国家医药行业标准《单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和实验方法》(YY/T 1408-2016)^[18]也是引用了GB/T 18989-2013^[15]、GB/T 18988.2-2013^[16]、GB/T 18988.3-2013^[17]的相关内容，用于SPECT设备上市前性能测试。2019年之前，我国与SPECT质量控制相关标准均由NEMA或IEC转化而来，没有与SPECT年度状态检测和日常质量控制相符合的标准，故国内SPECT质量控制的开展尤其稳定性检测工作一直不均衡^[13]。

4. 卫生行业标准：2019年国家卫生健康委颁布了《伽玛照相机、单光子发射断层成像设备(SPECT)质量控制检测规范》(WS 523-2019)^[19]，标准选用NEMA中的关键性指标，包括固有均匀性(intrinsic uniformity，IU)、固有空间分辨力(intrinsic spatial resolution，ISR)和固有空间线性(intrinsic spatial linearity，ISL)、系统平面灵敏度(system planar sensitivity，SPS)、固有最大计数率(intrinsic maximum counting rate，IMCR)、系统空间分辨力(system spatial resolution，SSR)、断层空间分辨力(tomographic spatial resolution，TSR)、全身成像系统空间分辨力(whole-body system spatial resolution，WSSR)，并对部分指标中的检测条件进行优化。同时标准还规定了对SPECT设备进行验收检测、状态检测、稳定性检测的项目、频度及相关指标的合格限值，并将稳定性检测列为强制性条款，为卫生监督提供了执法依据。但标准仅适应于对碘化钠(NaI)晶体SPECT设备进行质量控制，对于经常断层成像的SPECT/CT设备及碲锌镉(CZT)探测器SPECT设备，仍需进一步完善标准的方法和指标体系。

二、SPECT性能测试

WS 523-2019标准^[19]的实施，促进了国内SPECT质量控制工作的开展。下文中将针对WS 523-2019标准^[19]中的检测指标及与临床图像质量密切相关的指标进行综述。

1. 固有空间分辨力和固有空间线性：固有空间分辨力指探头去掉准直器后精确分辨开空间中两个放射性点源的能力，用线源的半高宽(full width of at half maximum，FWHM)表示，固有空间分辨力越高，越能识别更小的病灶。固有空间线性指探头去掉准直器后线源图像位置和实际位置的差异，固有空间线性越差，图像越容易出现位置畸变。NEMA标准^[5]使用狭缝铅栅模体检测，将点源放置在距离探头表面中心＞5倍有效视野(useful field of view，UFOV)处，检测探头UFOV和中心视野(central field of view，CFOV)内x、y方向的固有空间分辨力和线性。检测时，务必保证模体的所有栅缝放置在视野范围内，且栅缝分别平行于探头的y轴和x轴。WS 523-2019标准^[19]使用狭缝铅栅模体法进行验收和状态检测时，与NEMA标准^[5]的区别是源距缩短为＞1.5 m以上，在进行稳定性检测时增加四象限铅栅模体检测方法作为可选方法供选择，标准中两种检测方法的检测过程见图 1。四象限铅栅模体法是国际原子能机构(International Atomic Energy Agency，IAEA)提供的检测方法^[20]，规定使用四象限铅栅模体检测时，源距依据制造商提供参数设置，每个探头均需对模体采集正、反两面8个不同角度位置图像，目视判定有无线性畸变，目视确定最小铅栅尺寸再乘以1.75，获得各探头x、y方向的固有空间分辨力的平均值。检测时，需将铅栅模体无法覆盖的探头区域用铅衣或其他铅质材料遮挡。狭缝铅栅模体法可定量的判断SPECT设备各探头指标的优劣，但需额外购买模体；四象限铅栅法方法简便，且模体随设备装机配置。洪浩等^[21-22]研究发现上述两种检测方法检测结果基本一致，且均能反映SPECT设备固有空间分辨力和线性的优劣。WS 523-2019标准^[19]和NEMA标准^[5]对检测源距的要求不同，理论上源距只影响探头计数均匀性，当源距＞1.5 m时大多SPECT机房净高可满足检测源距要求。而当源距＞5倍UFOV时，SPECT机房净高通常无法满足检测源距要求^[21-25]，只能配备和SPECT机型配套的专用固定在探头上的铅栅模体，才能完成检测。刘辉等^[26]对1台SPECT进行研究，源距为1.5和3.0 m时固有空间分辨力和线性差别较大；而喻佩等^[27]对8台SPECT进行研究，源距为1.7和3.0 m时固有空间线性差别较小；洪浩等^[23]对两台SPECT进行研究，源距为1.5、1.7、1.9、2.1、2.3 m时固有空间分辨力和线性变化不大。前两项研究，源距检测点位设置较少，后一项研究源距未达到5倍UFOV，源距对固有空间分辨力和线性影响仍需更多实验数据验证。近年来，许多新技术应用于临床，固有空间分辨力得到改善。多针孔放大技术被用于开发门控心肌灌注SPECT(gated SPECT，G-SPECT)，可获得2~3 mm的分辨率，比传统SPECT系统提高了4~5倍，对心肌下壁的评估更有优势^[28]。配备CZT探测器的新型心脏专用SPECT设备，空间，分辨率和探测效率大幅提高，可有效缩短采集时间，降低患者辐射剂量^[29]。

2. 固有均匀性：固有均匀性反映探头视野内各部位对均匀分布的放射源响应的差异，是SPECT质量控制的重要指标之一，同时也是不合格率较高的指标^[30-31]。固有均匀性异常，易引起图像局部“冷区”或“热区”，造成假阳性或假阴性结果出现。NEMA NU1标准^[5]检测，用⁹⁹Tc^m或⁵⁷Co制作点源，源距＞5倍UFOV，采集成像的图像像素线性尺寸(6.4±1.9)mm、中心像素计数≥1.0×10⁴，获取CFOV和UFOV内积分均匀性和微分均匀性。WS 523-2019标准^[19]检测，用20 MBq的⁹⁹Tc^m制作点源，采集成像的中心像素、源距及检测结果要求与NEMA标准^[5]相同。许经胤等^[32]发现均匀性响应与光子能量无关，印证了用不同能量核素点源测试SPECT固有均匀性，结果相近。NEMA NU1标准^[5]规定了像素尺寸，WS 523-2019^[19]要求图像矩阵和采集计数一同满足中心像素计数≥1.0×10⁴，但均未规定采集矩阵具体大小。大矩阵采集导致采集时间延长。低计数状态下，小矩阵静态采集可获得高质量图像^[24]。临床检测中，采集矩阵大小选择却不同^{[30, 33-34]}。喻佩等^[27]研究，64×64小矩阵进行固有均匀性检测结果更优且满足NEMA标准^[5]像素尺寸(6.4±1.9)mm要求。同时，固有均匀性检测时点源活度应满足标准要求，点源活度过大会造成固有均匀性变差，任超等^[35]研究，均印证了这一观点。临床中固有均匀性检测常用3种方法：一是用SPECT设备附带的日或周质量控制程序检测，该法是标准推荐的检测方法之一；另一方法是使用SPECT设备附带的带校准功能的NEMA检测程序完成检测；还有一种方法是购买模体套装使用套装软件自带处理程序完成检测^[36]。固有均匀性检测技术关键主要是点源制作，务必保证点源活度适中且体积尽量小。

3. 系统平面灵敏度：系统平面灵敏度是反映SPECT探头在安装准直器状态下对平面源的响应能力，直接影响微小病灶的检出率。WS 523-2019标准^[19]用约40 Mbq的⁹⁹Tc^m制作内径15 cm面源模体，探头安装低能通用或高分辨准直器，将面源放置在距探头10 cm的位置静态采集至少3次取均值，公式计算获得系统平面灵敏度。而NEMA标准^[5]则采集9个不同位置源距：2、5、10、15、20、25、30、35、40 cm，检测所用放射性核素计数率＜2×10⁴ s^-1。张青菊等^[37]对一SPECT设备研究发现，平面源与准直器的距离为5、10、15、20 cm时系统平面灵敏度结果差异不明显。施笑蕊等^[38]研究发现，使用低能高分辨、中能通用、高能通用准直器时系统灵敏度测量结果逐渐降低，SPECT系统平面系统灵敏度与准直器相关，检测时应注明使用的准直器类型。该指标检测的关键是活度测量的精确，测量活度的活度计需按国家检定要求，每两年使用⁹⁹Tc^m检定一次^[36]，并精准记录测量面源净活度和图像采集的开始时间。近期多针孔准直器在临床应用提高了SPECT系统灵敏度，多巴胺转运体SPECT显像，通过早期灌注成像，可检测扣带回岛征^[39]。全环SPECT扫描仪的问世，大幅提高了灵敏度，缩短了采集时间^[40-41]。

4. 固有最大计数率：固有最大计数率反映SPECT设备采集γ射线的最大能力，该指标的稳定性较好，刘辉等^{[25, 42]}两次对全国17台和40台SPECT进行固有最大计数率检测，结果均合格印证了这一观点。固有最大计数率对于临床使用放射性药物剂量较高的检查如门控心肌灌注显像等，尤为重要。当SPECT设备的固有最大计数率偏低，则高计数下采集，容易出现部分计数丢失或漏计现象。NEMA NU1标准^[5]使用源衰减法、铜板法对计数率检测。前者更准确但更耗时，后者是替代方法，检测更快，但制造商须证明源衰减法的可追溯性。源衰减法中，点源需垂直UFOV中心且到探测器表面的距离＜5倍UFOV，测量从观察到点变化计数率＞1×10⁴/s之前开始，到观察到计数率＜4×10³/s后，测量最后一个点结束，绘制观测计数率与输入记录数曲线，进而报告固有最大计数率和损失20%的计数率。WS 523-2019标准^[19]将37 MBq的⁹⁹Tc^m点源，从距探头表面中心＞2 m位置，由远及近向探头表面移动，从显示器上观察源的计数率的变化。该方法是由IAEA推荐的检测固有最大计数率方法转化而来。通常计数率会先变大再变小，当放射源移动至某一位置计数率最大时即为最大计数率。WS 523-2019标准^[19]仅选取检测固有最大计数率，并将NEMA标准^[5]检测方法进行优化，质量控制人员经过培训后便可完成该项指标检测。固有最大计数率检测时，建议将点源放置在专用持源器上，并由两人共同完成检测。

5. 系统空间分辨力：系统空间分辨力是指安装准直器后探头可分辨开空间两个放射性点源的能力，是SPECT设备显像时临床实际达到的分辨能力。准直器类型、晶体厚度、采集放大倍数、采集能窗、衰减校正和重建参数(子集、迭代次数及前后滤波)等因素，均可能会影响系统空间分辨力^[43-46]。NEMA NU1标准^[5]检测分不带散射和带散射两种方法。两方法均需制作平行双线源模体(两个内径≤1 mm，有效填充长度≥12 cm的毛细管)，检测源距10 cm，分别检测x、y方向的系统空间分辨力取平均。其中，带散射的方法，需分别用两个厚度5、10 cm的丙烯酸散射块模拟散射来完成检测。WS 523-2019标准^[19]则是不带散射检测，用体积1 ml活度74 MBq的⁹⁹Tc^m制作长度10 cm、间距4 cm的平行双线源模体，采集矩阵512×512(或能达到的最大矩阵)，检测源距10 cm，报告x和y方向FWHM的平均值。目前市售有与WS 523-2019标准^[19]匹配的专用双线源模体，也有医务人员自制双线源模体达到与市售模体相同的检测结果，降低了检测成本。施笑蕊等^[38]自制2支线源模型对一台SPECT设备检测系统空间分辨力结果7.5 mm与刘辉等^[25]采用市售专用模体检测17台SPECT设备结果(7.83±0.74)mm相近。两标准均要求，双线源模体与探头准直器间距10 cm，他们^{[38, 43]}分别对一台SPECT研究，发现源距为10cm时系统空间分辨力最好。标准规定的检测源距结果最佳，提示临床为获得高质量图像探头应尽量贴近患者。施笑蕊等^[38]还对一台SPECT使用不同矩阵检测，矩阵越大，系统空间分辨力越好，图像越清晰。WS 523-2019标准^[19]规定的采集矩阵结果最佳，设备检测时需将采集矩阵设置最大，以获取好的系统空间分辨力。系统空间分辨力检测的关键是双线源模体的制作，模体注入放射性药物前，需提前用无放射性的液体多次练习，熟悉制作过程，推注前充分摇匀，保证放射性分布均匀，并缓慢推进放射性药品，避免将气泡引入模体内。

6. 断层空间分辨力：断层空间分辨力是指断层成像时系统的空间分辨力，常用于微小病灶的三维定位等。NEMA NU1标准^[5]分带散射和不带散射两种检测方法。其中，不带散射检测，探头安装低能高分辨准直器，制作符合要求的3个点源，将点源放置在FOV中且其中心点源位于旋转轴上，圆轨道的旋转半径(150±5)mm，采用步进拍摄模式采集。带散射检测与不带散射检测的区别是，需在线源旁放置散射材料模拟散射。WS 523-2019标准^[19]仅采用NEMA标准^[5]中不带散射的检测方法，并将点源的数量缩减为1个。点源制作要求稍高，用毛细管制作，体积长度 < 1 mm并满足计数率 < 2×10⁴/s。检测时，将点源悬空置于横向与轴向视野中心(偏差 < 2 cm)，断层采集条件：矩阵不小于128 × 128，120帧(3°/帧)，3×10³计数/帧。因此，该项指标检测需要检测人员熟练掌握SPECT设备操作。标准在制定的过程中也充分考虑现状，未将该指标列入稳定性检测，仅用于验收检测和状态检测。断层空间分辨力受准直器类型、晶体厚度、重建算法等的影响，检测结果波动较大，宋颖和刘辉^[47]、刘辉等^[43]分别对51台、31台SPECT设备进行断层空间分辨力检测的结果，印证了该观点。

7. 全身成像系统空间分辨力：全身成像系统空间分辨力是用于检测SPECT成像设备安装准直器时垂直和平行于扫描床运动方向的分辨力，主要用于监测出床、入床扫描检查时，如全身骨显像检查，设备分辨病灶的能力。NEMA NU1标准^[5]推荐用⁹⁹Tc^m制作计数率(1~2)×10⁴/s双线源模体，模体与准直器距离10 cm，使用临床推荐速度采集，报告垂直和平行于运动方向的空间分辨力。WS 523-2019标准^[19]用74 MBq的⁹⁹Tc^m制作双线源模体，采集速度15 cm/min，采集矩阵256 × 1 024，用连续走床采集模式，报告垂直和平行于运动方向空间分辨力的平均值。该方法各种参数设置更加贴近临床，有利于质量控制的开展，但标准未将指标列入稳定性检测，而是列入了验收检测和状态检测，由检测机构来完成。该项指标检测的难点和系统空间分辨力相同，双线源模体的制作和位置摆放是质量控制工作完成的关键。目前临床中对其相关研究较少，刘辉等^[26]对临床上常见的10台SPECT设备检测该指标均合格，提示全身成像系统空间分辨力稳定性较好。耿建华等^[48]对一台SPECT设备研究发现，全身成像系统空间分辨力与扫描速度、计数无关，但稳定性随计数的增加而增加；在相同计数时扫描稳定性与扫描速度无关。

8. 旋转中心漂移：旋转中心(center of rotation，ROC)通常指SPECT设备探头的机械旋转中心，如果该中心与图像重建矩阵中心不重合称旋转中心漂移。该指标与临床图像密切相关，不同类型的准直器、旋转方式、机械磨损和电子线路等问题都可导致旋转中心漂移产生伪影^[49]。有研究报道心肌灌注显像检测ROC漂移，可产生不连续性伪影^[50]。NEMA NU1标准用毛细管制作3个最大尺寸＜2 mm、计数率＜2.0×10⁴/s的点源，将点源平面平行于检查床且中心点源位于FOV中旋转轴上，旋转半径20 cm，像素≤5 mm进行采集，然后采用算术平均法计算旋转中心漂移值。各厂家SPECT均提供了检测ROC漂移的方法，但不同厂家检测方法不同。美国GE公司使用其自带旋转中心检测程序，将一点源置于两探头采集图像界面出现两个圆框内，完成检测；荷兰Philips公司检测时将一点源置于特定的三脚架上并稍微偏离旋转轴；德国Siemens公司将5个点源置于特制的旋转中心模体上完成检测。但该检测均是自动给出结果，均未给出详细的计算和图像处理方法^[51]。点源的制作和检测时点源位置的放置，也是该指标检测的技术难点。WS 523-2019标准^[19]未对旋转中心相关检测进行规定，但对于经常进行SPECT断层显像的设备，可一季度检测一次，并建议将该项指标纳入SPECT质量控制标准^[36]。

9. SPECT/CT图像配准：SPECT/CT图像融合是指将SPECT功能图像与CT解剖图像在计算机的作用下进行数字化综合处理、空间配准后获得的融合图像。该指标与临床图像密切相关，如果配准偏差，会导致错误的临床诊断。随着SPECT/CT设备在SPECT设备装机中占比逐年增长^[1-2]，图像融合指标的检测也被写入各检测标准中^{[5, 10, 12]}。NEMA NU1-2018标准^[5]检测是制作6个不同位置点源，360°圆形轨道步进式采集，旋转半径约25 cm，最大投射角度3°，每帧图像计数＞2.0×10⁴进行采集，后使用厂商推荐算法重建。由于该项指标检测难度较大，WS 523-2019标准^[19]从检测可行性出发，未对图像融合相关检测进行规定。但对于经常进行SPECT断层显像设备，可一季度检测一次，并建议将该项指标纳入SPECT质量控制标准中。

三、展望

随着核医学影像技术的发展，SPECT设备质量控制标准在不断更新与完善。特别是WS 523-2019^[19]标准的颁布，推动了核医学稳定性检测的开展。但标准在实施中仍有一些指标及检测方法需要补充及完善，特别是临床图像密切相关的指标的检测。近年来，碲锌镉(CZT)探测器SPECT设备在临床应用越来越广泛，与此类设备相关的能量分辨率、系统容积灵敏度、重建空间分辨率、时间分辨率等性能指标的检测，需要标准来规范，以保障设备使用的质量与安全。同时，人工智能(artificial intelligence，AI)技术被用于SPECT图像的去噪和分辨率改进，如AI图像识别技术评估均匀性伪影等，SPECT质量控制有望实现智慧化。

利益冲突  无

作者贡献声明  洪浩负责论文撰写；耿建华、李静、王雪鹃负责审阅和修改论文