随着我国临床介入放射诊疗领域的快速发展，介入放射诊疗技术得到了广泛普及和应用，数字减影血管造影(digital subtraction angiography，DSA)技术已经成为多种疾病诊断和治疗的金标准。介入放射诊疗过程中过量辐射带来的随机性效应和确定性效应风险需要引起足够重视，因此调查辐射剂量水平是实现放射防护最优化的首要环节。国际放射防护委员会(ICRP)建议通过诊断参考水平(diagnostic reference level，DRL)反映各类介入放射诊疗手术辐射剂量参考数值^[1-2]。由于不同地区、不同医疗机构间的设备、技术人员、术者和患者等方面存在较大差异，因此有必要结合各地区实际调查数据制订相应DRL^[1]。本研究通过调查北京地区部分介入诊疗机构常用介入放射诊疗程序的辐射剂量相关数据获取DRL参考值，旨在提高北京地区医疗机构放射防护最优化水平。

1.调查内容：对北京地区开展DSA诊疗工作的30家医疗机构进行调查，纳入病例均为年龄≥18岁的成人。调查时间为2023年3月至2023年5月，涉及DSA设备39台，其中美国GE设备9台、德国西门子设备13台、荷兰飞利浦设备17台。本次调查囊括7类介入放射诊疗手术类型：冠状动脉、结构性心脏病、永久性起搏器、电生理射频消融、神经系统、腹部系统和下肢血管，分别收集诊断检查和介入治疗(含诊断和治疗)的相关辐射剂量数据，限于篇幅，其中神经系统、腹部系统和下肢血管并未区分具体手术类型。

2.质量控制：各医疗机构的DSA设备年度质量控制均检测合格。由北京医学会放射技术分会介入影像技术学组制定统一的《介入放射诊疗(DSA)辐射剂量诊断参考水平调查表》，各医疗机构均指定1名具有至少3年DSA设备操作经验的技术人员进行数据收集。为确保数据真实可靠，技术人员每周对数据进行随机抽检，对异常数据进行核查。

3.调查参数：收集的参数主要包括透视时间(fluoroscopy time，FT)、图像采集序列帧数(number of images，NI)、空气比释动能面积乘积(air kerma area product，P_KA)、入射参考点空气比释动能(air kerma，K_{a, r})，本调查仅为辐射剂量相关数值，不涉及患者人口统计学信息。鉴于不同品牌DSA设备的P_KA默认单位存在差异，本研究统一换算为Gy · cm²，透视时间以min计。

4.数据处理：ICRP建议通常以辐射剂量75%位数作为DRL值，以50%位数作为可能达到的水平，以25%位数作为异常低辐射剂量的提示水平^[3]。本研究分别基于整体水平和医疗机构水平统计分析DRL。整体水平为汇总所有医疗机构所有患者辐射剂量数据，根据手术类型，按照诊断检查和介入治疗分别统计四分位数。医疗机构水平为首先统计各医疗机构每种手术程序辐射剂量的DRL，汇总后按照诊断检查和介入治疗再次统计四分位数。

5.统计学处理：本研究采用SPSS 23.0进行统计分析。由于FT、NI、P_KA、K_{a, r}经正态性检验不满足正态分布，因此以中位数(四分位数)表示Q₁，Q₃，分别在整体水平和医疗机构水平统计分析。采用Spearman相关分析透视时间与P_KA以及K_{a, r}的相关性。P＜0.05为差异具有统计学意义。

1.调查基本情况：共收集7类介入放射诊疗手术病例3 522例，经逐一核实后剔除191例缺失数据或不完整数据，最终保留3 331例完整数据，其中冠状动脉1 246例、结构性心脏病91例、永久性起搏器植入134例、电生理射频消融264例、神经系统539例、腹部系统690例、下肢血管367例。按照诊断检查和介入治疗分类，各类手术程序的FT和NI如表 1所示。

表 1(Table 1)

表 1 3 522例各类介入放射诊疗手术患者透视时间和图像采集序列帧数基本情况[M(Q1，Q3)] Table 1 Fluoroscopy time and number of fluorographic images of 3 522 various procedures[M(Q1, Q3)] 手术类型 检查 治疗 例数 FT(min) NI 例数 FT(min) NI 冠状动脉 559 2.37(1.48, 4.83) 350(208, 500) 687 13.48(8.55, 20.72) 740(286, 1332) 结构性心脏病 - - - 91 4.49(2.22, 10.10) 88(26, 191) 永久性起搏器 - - - 134 7.13(4.45, 12.96) 3(0, 72) 电生理射频消融 27 3.35(2.70, 4.90) - 237 9.97(5.31, 20.91) 18(0, 82) 神经系统 299 7.22(4.50, 12.23) 520(379, 703) 240 16.40(9.56, 27.47) 520(242, 991) 腹部系统 105 5.00(2.25, 9.70) 130(61, 219) 585 10.97(5.79, 17.95) 209(122, 514) 下肢血管 25 3.07(1.66, 12.02) 156(98, 685) 342 20.07(11.68, 30.34) 714(398, 1584) 注：“—”为无数据；FT. 透视时间；NI. 图像采集序列帧数

表 1 3 522例各类介入放射诊疗手术患者透视时间和图像采集序列帧数基本情况[M(Q1，Q3)] Table 1 Fluoroscopy time and number of fluorographic images of 3 522 various procedures[M(Q1, Q3)]

2.各类介入放射诊疗手术的辐射剂量值：诊断检查方面，冠状动脉造影559例、电生理检查27例、神经系统检查299例、腹部系统检查105例、下肢血管检查25例，其余均为介入治疗病例。结构性心脏病和永久性起搏器植入均为介入治疗病例。按照诊断检查与介入治疗分类，展示整体水平的P_KA和K_{a, r}相关数值列于表 2。

表 2(Table 2)

表 2 北京地区诊断检查和介入治疗的辐射剂量和诊断参考水平 Table 2 Radiation dose and diagnostic reference levels for examination procedures and interventional therapy procedures 手术类型 分类 例数 Q1 Q2 Q3 PKA(Gy·cm2) Ka, r(mGy) PKA(Gy·cm2) Ka, r(mGy) PKA(Gy·cm2) Ka, r(mGy) 冠状动脉 检查 559 9.21 110.20 20.10 264.68 37.87 509.00 治疗 687 41.80 559.35 79.75 1167.42 135.00 1 897.58 结构性心脏病 检查 0 - - - - - - 治疗 91 3.00 29.10 8.15 70.60 26.91 172.30 永久性起搏器 检查 0 - - - - - - 治疗 134 3.30 19.64 10.52 43.50 27.77 87.75 电生理射频消融 检查 27 2.40 17.00 6.70 32.00 9.34 48.00 治疗 237 3.53 32.10 12.70 103.00 34.46 247.00 神经系统 检查 299 82.39 406.00 143.30 650.00 218.50 901.70 治疗 240 77.40 425.92 144.14 761.96 214.36 1 282.80 腹部系统 检查 105 11.60 65.05 35.75 127.70 81.00 302.20 治疗 585 46.50 207.77 109.10 448.81 196.64 875.71 下肢血管 检查 25 15.35 64.41 31.50 124.40 83.37 214.69 治疗 342 27.19 151.26 58.70 265.95 108.25 523.25 注：“—”为无数据；PKA. 空气比释动能面积乘积；Ka, r. 入射参考点空气比释动能

表 2 北京地区诊断检查和介入治疗的辐射剂量和诊断参考水平 Table 2 Radiation dose and diagnostic reference levels for examination procedures and interventional therapy procedures

仅针对冠状动脉亚组，本研究统计了医疗机构水平的DRL(图 1)。在医疗机构水平统计冠状动脉造影的DRL范围，其中P_KA为37.37(15.45，55.83)Gy · cm²，K_{a, r}为500.84(731.80，231.55)mGy，中位DRL与整体水平DRL基本相似；对于介入治疗的DRL范围，其中P_KA为122.23(84.73，173.10)Gy · cm²，K_{a, r}为1 639.75(1 274.96，2 586.63)mGy，中位DRL略低于整体水平DRL。

注：CAG.冠状动脉造影；PTCA.经皮冠状动脉腔内成形术；PCI.经皮冠状动脉动脉介入治疗 图 1 医疗机构水平冠状动脉造影与介入治疗的DRL范围 Figure 1 DRL range of coronary artery angiography and interventional at medical institutions level

3.辐射剂量与FT的相关性分析：在各类介入放射诊疗手术中，只有冠状动脉手术的FT与辐射剂量表现出较强的相关性(P_KA：r=0.779，P＜0.001；K_{a, r}：r=0.796，P＜0.001)，而其他类型手术有关辐射剂量参数的相关系数r均小于0.7(除结构性心脏病介入治疗)，如表 3所示。

表 3(Table 3)

表 3 透视时间与各类介入放射诊疗手术辐射剂量的相关性分析 Table 3 Spearman correlation between fluoroscopy time and radiation dose 手术类型 例数 PKA Ka, r r值 P值 r值 P值 冠状动脉 1 246 0.779 < 0.001 0.796 < 0.001 结构性心脏病 91 0.646 < 0.001 0.731 < 0.001 永久性起搏器 134 0.619 < 0.001 0.681 < 0.001 电生理射频消融 264 0.496 < 0.001 0.560 < 0.001 神经系统 539 0.143 0.001 0.421 < 0.001 腹部系统 690 0.534 < 0.001 0.675 < 0.001 下肢血管 367 0.273 < 0.001 0.440 < 0.001 注：PKA. 空气比释动能面积乘积；Ka, r. 入射参考点空气比释动能

表 3 透视时间与各类介入放射诊疗手术辐射剂量的相关性分析 Table 3 Spearman correlation between fluoroscopy time and radiation dose

DRL是由ICRP于1996年首次提出的关于医用辐射剂量监测的实用性工具，旨在促进医疗实践中的放射防护最优化^[4]。管理机构通过调查统计本地、国家或区域在介入放射诊疗手术过程中的辐射剂量情况，通常以75%位数作为DRL值并且随着时间推移和技术优化定期修订更新^[2]。截至2020年底，北京地区共有93家开展介入放射诊疗工作的医疗机构(共有236台800 mA及以上DSA设备)^[5]。本研究涉及其中30家医疗机构39台DSA设备的3 331例有效数据，涵盖冠状动脉、神经系统、腹部系统和下肢血管等，能够基本客观反映北京地区有关介入放射诊疗程序的辐射剂量水平。为了确保数据收集准确性、一致性、有效性和兼顾质量控制，调查中要求各参与机构指定专人对常用的不同品牌DSA设备进行数据收集，每个品牌、每种介入放射诊疗程序尽量达到50例。此外，本研究调查结果仅用于反映北京地区DRL情况，不对各参与单位的介入放射诊疗程序和设备性能进行评价。

本研究选择P_KA和K_{a, r}作为DRL的主要参数，缘于两者已经被证明能够有效评估辐射损伤风险^[6]。P_KA反映患者接受放射能量水平，与随机性效应风险相关；K_{a, r}则是皮肤接受放射能量最大值的预测指标^[7]。本研究中冠状动脉造影与介入治疗的占比最高，达到总病例数的37.41%，其中单纯造影检查P_KA的DRL为37.87 Gy · cm²，相较国内既往调查结果略有降低(46 Gy · cm²)，接近欧洲(35 Gy · cm²)并且低于韩国(47 Gy · cm²)、日本(59 Gy · cm²)和北美(83 Gy · cm²)水平^{[1, 8, 11]}。本研究中冠状动脉介入治疗P_KA、K_{a, r}的DRL分别为135 Gy · cm²和1 897.58 mGy，均高于近期欧洲发布的最新调查结果，其中一项纳入26家介入中心的介入放射治疗P_KA、K_{a, r}的DRL分别为78 Gy · cm²和1 319 mGy，另一项涉及50家介入中心的介入治疗P_KA、K_{a, r}的DRL为87.3 Gy · cm²和1 245 mGy^[12-13]。考虑到冠状动脉介入治疗的手术复杂性会显著影响患者接受辐射剂量水平，未来关于冠状动脉DRL的详细调查应该纳入病变复杂程度、介入治疗术式、支架植入情况、是否闭塞病变等临床信息综合分析。

针对其他心血管系统疾病，本研究也收集了一部分结构性心脏病、永久性起搏器植入、电生理射频消融的放射剂量数据，从宏观角度初步统计分析了3类手术程序的DRL基本情况。对比Siiskonen等^[13] 报道的有关资料，本研究在永久性起搏器植入(27.77 vs. 3 Gy · cm²，87.75 vs. 30 mGy)和电生理射频消融方面(34.46 vs. 12 Gy · cm²，247 vs. 150 mGy) 的DRL仍处于较高水平，在结构性心脏病方面(26.91 vs. 130 Gy · cm²，172.30 vs. 1 196 mGy)。由于本研究瓣膜手术例数较少，造成DRL水平显著更低。考虑到此3类手术程序包含范畴较广，例如：房间隔缺损、卵圆孔未闭、单腔起搏器植入、双腔起搏器植入、房颤射频消融、室上性心动过速等，另外不同国家或地区之间DRL波动较大，提示术者和设备操作技术人员需要着手于具体实践环节，不断优化放射诊疗过程中对患者的辐射剂量控制，后续需要针对具体手术类型进一步扩大样本量进行专门分析。

本研究还探讨了神经系统、腹部系统和下肢血管相关检查治疗的DRL。在神经系统方面，本研究诊断检查P_KA、K_{a, r}的DRL分别为218.5 Gy · cm²和901.7 mGy，介入治疗P_KA、K_{a, r}的DRL分别为214.36 Gy · cm²和1 282.8 mGy，两者P_KA水平接近可能与本研究没有区分具体手术类型造成的偏倚有关，对比Acton等^[14] 调查的颅脑血管造影为96 Gy · cm²、动脉瘤栓塞为123 Gy · cm²、动静脉畸形介入为310 Gy · cm²、卒中介入取栓为172 Gy · cm²的统计结果也反映出需要进一步区分具体手术类型进行统计。不同于记录DSA设备中显示辐射剂量，北京市部分医院曾采用专用胶片调查心脏介入和神经介入患者峰值皮肤剂量水平，为辐射剂量采集提供了新思路，从患者角度关注其辐射损伤风险^{[11, 15]}。在腹部系统和下肢血管方面同样存在类似问题，诸如下肢动脉、肾动脉、胆管引流、腹部肿瘤介入栓塞等不同手术程序之间的DRL，需要进一步扩大样本量并具体分类加以详细说明^{[7, 16]}。在本研究所涉及的介入放射诊疗手术程序中，只有冠状动脉相关诊疗的辐射剂量与透视时间之间存在较强相关性，这与Kim等^[10]的结果是比较一致的。该现象主要与各介入放射诊疗程序常用采集模式和剂量模式存在密切关系^[16-17]。

我国目前已经建立了全国放射卫生信息平台对医疗照射频次和患者受照剂量进行调查和监测，但是由于我国放射诊疗机构数量众多、设备保有量增长趋势迅猛，年放射诊疗已达10亿人次，这对辐射剂量信息统计更新、从业人员医用放射防护、职业健康监测等多方面的现代化管理提出了更高要求，加强各医院辐射剂量统计和临床放射实践管理迫在眉睫^[18]。本研究在整体水平DRL的基础上，鉴于冠状动脉造影与介入治疗病例数充足且手术类型单一，对此亚组进一步分析了医疗机构水平DRL的分布情况，即医疗机构水平整体DRL基本接近甚至略低于患者水平统计得到的DRL。对于其他系统介入放射诊疗手术，则需要区分具体手术类型归纳分析，本研究暂不做深入讨论。地区和医疗机构DRL之间的差异提示需要定期形成针对不同设备、手术程序、从业人员和患者的季度或年度辐射剂量报告，及时归纳总结超量照射病例并加强各医疗机构之间相关数据的互联互通，从而积极促进辐射防护能力水平持续提升。

相较于我国成人和儿童CT辐射剂量的全国范围调查数据，目前我国介入放射诊疗手术的DRL建立过程仍然处于起步阶段^[19-20]。本研究为北京地区介入放射诊疗手术的辐射剂量水平提供了初步参考值，但DRL的建立和更新需要持续研究以提供更多的数据支持。本研究在后续工作中应从以下几方面改进：①在地区性的调查统计过程中进行分层设计和随机抽样调查。②进一步完善儿童介入放射诊疗手术的数据并建立DRL值。③结合放射诊疗专业从业人员的剂量水平同步分析。需要强调的是，DRL主要提供了放射剂量的参考标准而并非剂量限值，不适用于患者个体剂量的评价，也不能用于法律法规和商业目的。

利益冲突  无

志谢 感谢北京医学会放射技术分会介入影像技术学组的各位专家对于本研究的指导和建议，感谢各参与单位和技术人员对于本研究的大力支持和帮助。

作者贡献声明  荆晶、郁鹏负责研究设计及实施，数据收集、清理与统计分析，文章撰写；王玺、单冬凯负责数据清理与统计分析；吴欣燕参与研究实施与数据收集；牛延涛：研究设计及实施，技术支持与学术指导