2025, Vol. 45
2. 贵州医科大学附属医院/贵州医科大学附属肿瘤医院肿瘤科, 贵阳 550024;
3. 兰州大学核科学与技术学院, 兰州 730000;
4. 成都理工大学核技术与自动化工程学院, 成都 610000;
5. 西南科技大学信息与控制工程学院, 绵阳 621010
2. Department of Oncology, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University & Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University, Guiyang 550024, China;
3. School of Nuclear Science and Technology, Lanzhou University, Lanzhou 730000, China;
4. College of Nuclear Technology and Automation Engineering, Chengdu University of Technology, Chengdu 610000, China;
5. School of Information and Control Engineering, Southwest University of Science and Technology, Mianyang 621010, China
放射治疗是肿瘤治疗的重要手段，其面临的最大挑战之一是对肿瘤周围正常组织的不良反应。因此，如何降低不良反应成为放疗研究的主要方向。1959年，Dewey和Boag[1]发现细菌在超高剂量率辐射场下的辐射敏感性降低；2014年，Favaudon等[2]发现超高剂量率照射显著增加了小鼠体内正常组织和肿瘤细胞之间的辐射损伤差异，有望在生物层面显著改善疗效，同时提升治疗效率。至此，FLASH放疗迅速成为放疗研究的热点，研究方向全面覆盖了生物学机制、临床疗效、放疗设备、剂量学和防护等。2019年，Bourhis等[3]报道了全球首例FLASH放疗临床试验，显示出符合预期的良好疗效。目前国际上已开展的临床试验包括美国的质子FLASH(FAST-01和FAST-02)，欧洲的电子FLASH(瑞士洛桑大学医院中心2项)以及中国的电子FLASH(四川大学华西医院1项)临床试验。
放疗使用的射线包括电子、光子、质子和重离子，其中MV级X射线光子在设备成本、剂量精准性、穿透深度等方面具有综合性优势，在临床中占有主导地位。2018年，Montay-Grue团队通过同步辐射产生kVp X射线成功触发FLASH效应[4]，证实了光子FLASH的应用前景。然而，由于MV级X射线需由电子打靶产生，其中的电子—X射线转换效率极低，因此如何产生这类FLASH射束成为一项难题和重要研究方向[5]。2020年，中国工程物理研究院应用电子学研究所建成了全球首个MV级X射线光子FLASH先进放射治疗研究平台(Platform for Advanced Radiotherapy Research, PARTER)，并首次证实了高能X射线FLASH效应[6-7]，至此拉开了X射线FLASH放疗走向临床的序幕。发展至今，PARTER已经衍生出覆盖大型超导和紧凑型常温加速器的多脉冲结构、多场景FLASH研究及临床设备，开展了多轮临床前试验，从机制、疗效和装备各方面全面对FLASH放疗走向临床构建基础。除中国外，美国和加拿大等国家也已公布了其X射线FLASH放疗研究平台，全球的X射线FLASH放疗研究正处于高速发展期。
一、FLASH放疗X射线的产生FLASH放疗X射线可以通过同步辐射装置、X射线管、直线加速器和其他种类加速器产生，自FLASH效应被发现以来，全球分别针对这些类型的X射线源进行了研发。其中直线加速器发展较快，是最接近临床的FLASH放疗X射线源。全球首台临床级X射线FLASH放疗设备已经在中国下线，相关临床研究工作即将展开。
1. 同步辐射FLASH射线源：同步辐射装置是一种产生软X射线的大型科学装置，利用高能电子束在特定条件下与磁场相互作用产生X射线[8-9]。典型例如欧洲同步辐射设施(European Synchrotron Radiation Facility，ESRF)是一台第三代同步辐射光源，其ID17光束线专注于生物医学研究[10]。2018年，Montay-Gruel等[4]使用ID17的X射线对小鼠进行了全脑FLASH照射(37 Gy/s)，首次验证了X射线能够触发FLASH效应。日本的第三代同步辐射设施Spring-8[11]、澳大利亚同步辐射设施的成像与医学光束线(IMBL)[12-13]、美国布鲁克海文国家实验室的国家同步加速器光源[14]等光源也可以产生FLASH射束，但其射野通常小于1 mm，主要用于微束放疗研究，用于FLASH临床前研究面临很大的局限。此外，同步辐射产生的X射线能量较低，通常在百keV级别，对生物体的穿透深度仅几厘米，因此无法开展大动物实验，更几乎无法推向临床。
2. 低能X射线管：低能X射线管是一种常用的、紧凑型的软X射线产生设备，通过静高压加速电子流打靶释放X射线。Bazalova-Carter和Esplen[15]、Rezaee等[16]、Espinosa-Rodriguez等[17]分别从理论计算、装置设计和实验测量等多方面提出了基于常规高功率X射线管的FLASH射线源。这些针对性研发的FLASH射线管X射线能量较低，但设备紧凑，成本较低，对于小动物FLASH放疗临床前研究具有较大意义。由于产生的X射线能量仅为数百kV，生物体内穿透深度有限，在大动物实验和人体临床治疗领域面临不可逾越的障碍。
3. 高能X射线直线加速器：直线加速器通过交变电场加速电子至MeV级，继而打靶产生MV级X射线，可直接穿透人体，是当前临床放疗中应用最多的装置。作为X射线FLASH放疗的终极设备，MV级高能X射线源一直是国际研究重点。中国工程物理研究院应用电子学研究所在强脉冲辐射领域具有悠久历史和深厚积累。2020年，利用其THz自由电子激光装置上的超导直线加速器，在国际上首次实现了MV级X射线FLASH照射并验证了其FLASH效应，最高平均剂量率可达2 000 Gy/s[6-7]。2023年，此团队公布了其研发的基于S波段加速器的小型化FLASH射线源，产生的10 MV X射线在源皮距(SSD)1 m处平均剂量率超过80 Gy/s[18]。基于以上射线源，完成了大量的临床前FLASH研究与效应验证。由相关技术临床转化而生的绵阳中玖闪光医疗科技有限公司，已经推出全国首台基于电子束的FLASH临床治疗设备e-Flash 200A(图 1)并开展临床试验。同时全球首台基于高能X射线的FLASH临床治疗设备X-Flash 180A(图 2)已公布并即将完成型检，继而开展临床试验。此外，清华大学2022年底公布了其基于S波段直线加速器的高能X射线FLASH辐射平台，验证了其开展FLASH临床前试验的可能性。总体而言，基于直线加速器的高能X射线FLASH放疗装置在体积、成本等诸多方面具有显著优势，尤其可适配当前医院常规加速器机房，因此发展较为迅速，临床推广前景较好。
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图 1 国内首台临床FLASH放疗装置(e-Flash 200A) Figure 1 The first clinical FLASH radiotherapy device in China (e-Flash 200A) |
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图 2 全球首台临床X射线FLASH放疗设备(X-Flash 180A) Figure 2 The first clinical X-ray FLASH radiotherapy device worldwide (X-Flash 180A) |
4. 其他加速器高能X射线源：除直线加速器外，基于其他类型加速器的高能X射线源也正被研究用于FLASH放疗。中国工程物理研究院流体物理研究所在2024年公布了其基于大功率花瓣加速器的高能X射线FLASH射线源的设计[19]。美国方面，2021年Sampayan等[20]使用劳伦斯利弗莫尔国家实验室(LLNL)的感应加速器(ETA-Il) 产生了6.5 MV的FLASH X射线(98.9 Gy/s)。加拿大国家粒子与核物理实验室(TRIUMF)在2024年公布了其首个10 MV X射线FLASH辐照平台[5]。这些种类的加速器各有特色，但都面临体积过大的问题，难以适应现有医院的常规加速器机房，临床推广困难。不过，参考当前质子重离子放疗模式，单独建设大型FLASH治疗中心将是一个可行的临床落地方式。
二、FLASH辐射计量剂量学是放疗得以实施的基石，精确的辐射计量(剂量测量)是放疗剂量学的关键一环。FLASH放疗的瞬时强束特征，给对应的辐射计量带来了巨大挑战。当前的放疗计量和溯源手段流程是基于低剂量率(< 0.1 Gy/s)的常规放疗而设计的，在FLASH工况下这些手段出现了不可修正的饱和以及损伤问题，亟需开发针对FLASH放疗的辐射计量体系。欧洲计量创新与研究计划(EMPIR)启动了欧洲联合研究项目——超高剂量率先进放疗中的计量学项目(UHDpulse，2019—2022)[21]，是国际上针对FLASH计量学最庞大也是最著名的联合攻关项目。当前的剂量测量手段主要为剂量计，全球针对FLASH辐射计量开展了多种剂量计的研发。总体而言，基于气体电离室和半导体的FLASH剂量计发展较快，其中基于金刚石半导体的FLASH剂量探头已经形成科研级产品。
1. 气体电离室：气体探测器是当前临床放疗中最常用的剂量探测手段，其中气体电离室原理清晰、可靠性好且操作简单，在临床放疗剂量溯源中常作为参考级探测器。然而，FLASH的超强辐射使得电离室的极化和离子复合效应变得显著且难以预测。Yang等[22]的研究显示，对于连续脉冲模式的FLASH X射线束，约100 μs时间窗内吸收剂量小于0.1 Gy，常规电离室依然适用。然而，主流FLASH装置的单脉冲剂量通常>0.1 Gy，当前主流的气体电离室(间距≥1 mm)的收集效率将显著小于100%，无法用于测量和溯源。从原理上，窄间隙的气体电离室是首要解决方案。德国PTW-Freiburg公司、德国联邦物理技术研究院(PTB)、西班牙圣地亚哥德孔波斯特拉大学(USC)联合研发了用于电子FLASH剂量计的0.25 mm间隙平板电离室原理样机，在电子FLASH工况下线性良好。针对高能X射线FLASH放疗而言，由于其脉冲结构的多样性，气体电离室的适用性需针对性分析，继而开发可用于X射线FLASH放疗的气体电离室。
2. 半导体探测器：半导体探测器利用辐射与半导体相互作用产生自由电子和空穴对，外加电场使这些载流子移动，形成电流脉冲继而被处理得到辐射剂量。PTW 60019型金刚石探测器是国际临床中最常用的半导体探头，Livingstone等[23]和Brualla-González等[24]发现该探测器在1~700 Gy/s范围内表现出良好的线性响应。但多项研究显示，当单脉冲剂量超过0.1 Gy时，探头的剂量响应会随单脉冲剂量的增加而下降，因此德国PTW公司开发了针对FLASH放疗的PTW 60025型金刚石探头。此探头是当前FLASH放疗中仅有的商用探头，标称单脉冲剂量可延伸至数Gy，但实际应用数据较少，尚处于科研级别。半导体探测器长期受辐照会出现辐射损伤，如何提升其长期稳定性将是研发重点关注的问题。
3. 其他探测器：闪烁体和量热计等其他类型探头也可用于FLASH辐射剂量测量。闪烁体理论上符合FLASH探头要求。国际上多项研究都分别对闪烁体FLASH探头进行了探索，表明闪烁体在X射线FLASH剂量测量方面具有良好前景[25-32]。然而，闪烁体的辐射损伤较为明显，同时，其引光光纤在强辐射下的自发光(如契伦科夫光)会显著影响测量结果，因此还需进一步研究和证实其FLASH工况下的适用性。
此外，小型量热计作为一种无需溯源的绝对剂量测量手段，在FLASH工况下具有高信噪比等天然优势。当前国际国内正开展其FLASH工况下的应用测试，但其操作复杂的问题仍是其临床道路上的阻碍。
三、FLASH X射线的防护环境辐射安全与防护是辐射相关实践开展的必要保障，FLASH放疗装置研发、临床前实验开展和临床应用等都离不开辐射防护的支持。与常规低剂量率放疗相比，FLASH放疗单次治疗递送剂量相当，考虑辐射传输过程相互独立，因此相同屏蔽条件下的总泄漏剂量也是相当的。然而，由于平均剂量率极高，FLASH放疗过程中平均泄漏剂量率相较常规放疗高数个量级。国家生态环境标准(HJ1198-2021放射治疗辐射安全与防护要求)对各关注点的最高泄漏剂量率进行了限制，但并未考虑加速器的出束工作负荷，且未明确此最高剂量率的定义、计算和测量方法。对于FLASH放疗而言，在1 s内的泄漏剂量率通常是超过国家标准限值的，而考虑加速器出束周期等实际工况后，以小时为时间窗则泄漏剂量率与当前常规放疗相当且远低于国家标准限值。因此，如何针对FLASH放疗提出辐射防护指南显得十分关键，也将极大程度影响FLASH放疗的发展。
在环境剂量监测与测量实践中，当前剂量率测量使用基于盖革计数管或其他环境辐射监测仪，测量某时间窗内(通常为数秒)的总剂量，继而除以窗口时间得到剂量率。对于FLASH放疗而言，不同的辐射监测仪由于响应时间、窗口时间、死时间等性能的不同，分别出现测不到或测不准等情况。因此，在保证环境辐射安全的前提下，基于现有国家标准，满足总泄漏剂量限值，根据FLASH放疗的特征，研发FLASH放疗环境辐射监测仪器，建立完善不同FLASH放疗设备的泄漏剂量测量数据库，是FLASH放疗环境辐射测量中需开展的重要工作。
相较FLASH放疗射线源与计量，FLASH放疗的辐射防护问题研究较少，尤其是基于X射线的FLASH放疗辐射防护。当前针对性的设备、数据、效应研究尚处于初级阶段，随着FLASH放疗实践的进一步增多，相应环境辐射安全与防护问题应尽快提上日程。
四、结束语FLASH放疗在肿瘤治疗中展现出极佳的临床前景，自2019年全球首例临床试验治疗以来，相关的临床前和临床研究在全球范围内快速发展。全球范围内，欧洲和美国依靠其先发优势以及已有装备，聚焦于快速将较为容易实现的电子和质子FLASH设备推向临床。长期以来，中国在国际放疗领域的发言权较弱，从装备、计量、临床数据和指南等各方面都处于跟跑地位。FLASH放射治疗这一新兴革命性放疗技术给中国带来了与国际同时起跑的机遇，中国工程物理研究院应用电子学研究所聚焦于最困难也最具有临床价值的高能X射线FLASH放疗领域，在全球形成了“首次成功出束、首次证实效应”的领跑优势，正向着“首个临床试验”和临床推广的终极目标前进。国内其他单位也根据自身优势正逐步开展各类FLASH射线源研发和临床前试验。根据不同辐射粒子的属性，电子、质子重离子FLASH放疗分别面临着穿透深度浅、装置庞大昂贵、辐射防护困难等诸多问题，基于MV级X射线的FLASH放疗如果能在剂量率层面得到突破，将是最有临床前景的FLASH放疗模式。
同时，作为放疗的基石，剂量学也正在针对FLASH放疗研发对应的剂量测量手段、方法和标准。当前主要的研究成果来自于欧洲，PTW公司已经推出了科研级测量探头。FLASH放疗作为一种新的放疗模式，也给我国的放疗剂量学发展提供了机遇。在国内，多家单位开发了各自的解决方案，但尚未形成国际全面认可的手段和方法，因此，尚需加强力度和加快进度。此外，当前的辐射防护标准、方法和手段无法全面匹配FLASH放疗这种新的剂量递送模式，严重阻碍了FLASH放疗的发展，需要基于进一步的研究进行适当的更新和升级。
总之，FLASH放疗作为一种新兴的具有广阔前景的放疗技术，在推向临床应用的道路上需要从生物学机制、射线源、剂量学等多个方面解决相关问题。目前，中国在高能X射线FLASH放疗的研究和临床方面走在了世界的前列，期望能在射线源、剂量学和防护等领域全面推进。本专题中辐射剂量领域收录了相关微观尺度蒙特卡罗计算、剂量学、辐射防护仪器与辐射场计算等论文，对当前国内FLASH放疗的相关进展进行了介绍。相信在不久的将来，FLASH放疗能为肿瘤患者提供更为有效、经济和快速的治疗选择。同时，利用FLASH革命性的放疗技术，我国在国际放疗领域能争取到更多的话语权。
利益冲突 所有作者声明不存在利益冲突
作者贡献声明 吴岱、羊奕伟负责选题、文献查找和论文撰写；张毅、唐瑛鸿、胡旭林、王青青参与论文修改
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