放射治疗是现代医学中较为安全的领域之一，研究表明放疗流程中错误的发生率仅约0.2%，但不良辐射暴露等事故仍然真实存在并威胁着患者的生命安全^[1-3]。国际原子能机构(IAEA)将放射治疗中的错误及事故定义为“事件”^[4]，对这些事件进行学习和深入分析是提高放疗质量和保障患者安全的关键。已有研究表明，90%放疗事件的发生都可归因于人为因素^[5]，因此探究安全事件中的人为因素是制定针对性预防措施的关键。人为因素分析及分类系统(human factors analysis and classification system，HFACS)基于系统论，可用于回顾性分析事件并追溯导致事件发生的深层人为因素。HFACS模型现已成功应用于航空、航海和交通运输等领域^[6-8]。尽管相关研究已经证明了HFACS模型在放疗领域的适用性^[9-10]，但其实际应用仍然相对有限，多局限于利用HFACS对放疗事件进行定性分析^{[5, 11-12]}，而未针对各个层级人为因素间的关联性进行分析。但从系统全面的视角来看，探究事故致因间的潜在关联以及主要事故链对预防放疗事件发生至关重要。因此，本研究将利用HFACS模型对放疗安全事件进行人为因素定性分析及统计分类。同时，基于分析结果，本研究将运用潜在类别分析(latent class analysis，LCA)来探究放疗事件的主要潜在事故链，并进一步探讨相应的安全预防措施。

材料与方法 1、HFACS模型

本研究使用了Wiegmann和Shappell^[6]提出的HFACS模型进行放疗安全事件中的人为因素定性分析，其灵感来自于Reason^[13]的“奶酪”模型。“奶酪”模型将事故致因分为4个层级，将错误比作不同层级中的“漏洞”，当各层级产生相互连通的“漏洞”时，就可能导致安全事故。HFACS模型在此基础上详细定义了4个层级中“漏洞”的确切性质，并对人为因素中的显性和隐性因素进行了区分，其中显性因素对应“奶酪”模型的第1层级：不安全行为，它是导致事件发生的直接原因；隐性因素对应第2、3、4层级：分别为不安全行为的前提条件，不安全监督和组织影响。

2、数据来源

本研究中的放疗安全事件来自于放射肿瘤事件学习系统(radiation oncology-incident learning system，RO-ILS)，该系统由美国放射肿瘤学会(ASTRO)和美国医学物理学家协会(AAPM)合作开发。RO-ILS系统通过自由文本叙述的形式记录放疗事件，本研究采用的HFACS分析方法与其报告形式极为相似^[10]。自2014年以来，RO-ILS定期进行放疗事件分享，致力于促进放射治疗领域的知识共享和经验学习^[14]。本研究收集了RO-ILS中所有公开的外照射放疗事件，并排除了其中缺乏离散原因描述(例如未详细说明参与人员和导致事件发生的具体过程)的事件。通过这一筛选过程，本研究最终纳入了60起事件作为本研究的分析对象。

3、事件错误类型及人为因素分配

分析由两名经验丰富的物理师共同完成。根据事件报告的描述，采用分层索引法，确定该事件所涉及的HFACS中的人为因素类别。由于事件报告不一定逐字提及HFACS的子类别，因此每个子类别均经过明确定义(表 1)，以便能够一致地索引^[15]。

4、潜在类别分析

LCA是一种聚类分析的统计方法，可用少量的潜在类别变量来解释观察变量之间的关联^[16]。本研究中，潜在类别变量即放疗事故链，观察变量即4个层级中的人为因素。LCA通过构建潜在类别模型(latent class model，LCM)来实现分析，其数学模型可表示为^[17]：

$ \pi_{i j k}^{A B C D}=\sum\limits_{i=1}^T \pi_t^X \pi_{i t}^{\bar{A}X} \pi_{j t}^{{\bar{B}} X} \pi_{k t}^{\bar{C}X} \pi_{l t}^{\bar{D} X} $

(1)

式中，π_ijk^ABC为潜在类别模型的联合概率；T为总的事故链数量；t为其中任意一条事故链；π_t^X为t事故链的概率；A、B、C、D为HFACS模型的4个层级, 分别具有I、J、K、L个人为因素；π_it^AX、π_jt^BX、π_kt^CX为条件概率，以π_it^AX为例，它表示当处于t这条事故链时，A层级中第i个人为因素发生的概率。

5、统计学处理

采用Mplus 8.3软件进行分析，从类别数为1的初始模型开始，逐步增加类别数目，直至拟合达到最优。模型评估指标包括Akaike信息准则(AIC)、贝叶斯信息标准(BIC)、样本校正的贝叶斯信息标准(aBIC)，熵(Entropy)，似然比检验指标(LMR)和基于bootstrap的似然比检验(BLRT)。AIC、BIC、aBIC值较低，说明模型拟合较好；Entropy越接近1，模型分离越清晰。对于LMR、BLRT，P < 0.05为差异有统计学意义，表明k类模型的拟合程度优于k-1类；当P>0.05时，无需继续增加类别数进行拟合^[16]。

结果 1、事件错误类型

安全事件可能发生在放疗的每个阶段，从患者评估到治疗实施阶段都存在风险(表 2)。实施治疗前，计划设计阶段的安全事件占比最高，尤其以“错误的参数设置/数据传输”显著。此外，靶区勾画及摆位验证错误占比也较高。

2、人为因素识别

在HFACS的4个层级中，定义的人为因素中有29.4%属于不安全行为，34.7%属于不安全行为的前提条件，25%属于不安全监督，10.6%属于组织影响(图 1)。技能差错(10.59%)、人员因素(16.10%)、监督不充分(15.68%)以及组织氛围(4.66%)分别是Level 1至Level 4层级中概率最高的人为因素。在60起事件中，共发现236个人为因素，每份报告最少包含1个人为因素，最多包含6个(图 2)。

3、潜在类别及主要事故链

模型适配值及统计结果表明，当潜在类别数为4时，AIC达最小，但与3个类别相比，其拟合无明显改善(LMR>0.05)。为保持模型简洁性，选取3个类别为最优模型，即存在3个主要的事故链。3个潜在类别的概率分别为46.3%、31.7%和22.0%(表 3)。各级人为因素在3个潜在类别下的条件概率分布如图 3所示。为更好地分析人为因素之间的关联，将条件概率> 0.5的因素视为HFACS模型中的“漏洞”，若某层级各因素条件概率均 < 0.5，则将概率值最大者作为“漏洞”，并按层级依次连接，形成了3条事故链(图 3)。事故链1与2在第3、4层级中的人为因素相同，而在不安全行为前提条件层级出现差异，事故链1强调了操作者状态及人员因素的影响，而事故链2强调了环境因素的影响。事故链3则描述了从组织过程到决策错误的过程。

讨论

放疗事故会严重威胁患者的生命安全，事件学习对提高放疗安全性至关重要^[18-19]。本研究利用HFACS模型定性的识别了放疗事件中的人为因素及其分布情况，并利用LCA分析各级人为因素之间的内在联系，发现了导致放疗事件的3条潜在事故链。

与失效模式与效应分析等广泛使用的前瞻性风险评估方法相比，HFACS基于系统化的方法，有助于减少事件分析过程中的主观性以及经验依赖性^[20-22]。虽然近年来HFACS已在放疗领域得到应用，但仍缺乏对各层级人为因素间的关联性研究^{[5, 11-12]}。此外，在一般的事件分析中，人们会更自然地关注导致事故发生的直接原因和相关人员，而潜在人为因素往往被忽视^[23]。本研究通过LCA克服了这些限制，有助于建立有针对性的安全措施。

计划设计、靶区勾画以及患者摆位验证错误是主要的事件类型。计划设计过程中，沟通不足以及程序文件不完整会严重影响效率，并导致计划错误^[24]。在计划设计错误中，错误的参数设置/数据传输占了很大一部分，这凸显了信息书面化的必要性，以尽量减少口头交流导致的偏差。还应针对信息传输问题，进行系统、循序渐进的同行评审以及图表核查，以确保治疗计划得到全面评估。

定性分析表明，组织氛围、监督不充分、人员因素是各隐性层级中最常见的人为因素。通过对60起事件的整理，组织氛围问题主要体现在组织安全文化缺乏上，相关工作人员没有认识放疗的高风险性并保持较高的安全警惕意识；监督不充分主要体现在排除隐患不到位上，比如让未接受专业培训的人员进行独立操作或者缺少独立核查的质量控制过程；人员因素则主要体现在团队沟通及协作不足上，这通常是由于医生、物理师和治疗师以相对独立的角色进行工作，在此环境下，意图误解和信息偏差的概率会增大^[25]。

本研究通过LCA方法识别了放疗事件致因之间的联系并定义了3条潜在事故链。不过值得注意的是，LCA方法所假设的潜在变量(即事故链)是类别变量，这意味着它对真值的估计不能像连续变量那样有区间估计，因此以分类作为分析结果可能存在精确性不足的缺点。但是基于LCA方法找出的3条放疗事故链仍可以代表导致错误发生的主要人为因素“漏洞”，具有学习的价值。

通过事故链1与2可以发现了组织氛围及监督不充分在上层因素中的重要性。积极的组织氛围要求工作人员对安全做出坚定的承诺，此外它还代表不受指责的工作环境，鼓励个人在不担心后果的情况下报告错误^[26]。为了加强机构的安全文化，应定期开展安全教育。对于存在的监督问题，本研究认为可以设置专人巡检来达到及时排查隐患的目的。这两条事故链的区别主要出现在不安全行为的前提条件层面，事故链1中的差错由操作者状态、人员因素等“人”的角色主导，而事故链2由环境主导。精神疲劳、身体疲劳和时间压力等因素都会导致操作者状态不佳。合理安排工作量可能是缓解这些问题的方法，但对一些放疗机构而言，患者数量和工作人员不匹配始终会导致工作量饱和，不过从长远来看，这仍然是值得被关注和改善的方向。至于环境因素，恶劣的物理或技术环境，如噪声、照明不足等，都可能影响工作人员的注意力和记忆力从而导致事故。本研究中的两起事件就是由于治疗室照明不足，误将患者文身为定位线而导致的摆位错误。因此，对于使用年限较长的治疗室及机器设备，应增加维修或改造预算，最大限度地改善治疗环境。

事故链3以组织过程漏洞为出发点，并通过运行计划不当向下传递。科室的行政决策和流程安排会间接地影响操作者状态以及人员沟通，如排班不合理使治疗班次缺少经验丰富者，就可能导致因经验缺乏而产生的决策差错。本研究所分析的事件中就有1例是因为实习生缺乏对偏中心乳腺癌照射时机架碰撞风险的认知而导致的。因此，完善组织的政策、程序也是减少放疗安全事件的关键。

本研究中利用HFACS模型追溯了放疗安全事件中的深层人为因素，其中，组织氛围、监督不充分和人员因素是导致安全事件发生的重要因素。此外，本研究利用LCA分析发掘了不同层级人为因素之间存在的潜在关联，找出了3条潜在的放疗事故链。针对这些人为因素及事故链，采取针对性的防御措施是降低不安全行为发生频率、提高放疗安全的关键。

利益冲突  无

作者贡献声明  贺海萍负责研究方案设计、数据分析和论文撰写；彭旭东、罗大双负责数据收集、数据分析；肖青、李光俊负责放疗事件分析及和修改论文；柏森负责总体研究方案设计及论文审校