随着核技术应用和医学的发展，X、γ射线立体定向放射治疗系统在我国安装台数和临床使用频度越来越高，作为肿瘤放射治疗重要技术手段，亟需进一步细化放射治疗质量控制工作，确保该设备的使用质量，为此我国制定了《X、γ射线立体定向放射治疗系统质量控制检测规范》(WS 582- 2017^[1]以下简称“WS 582-2017”)，规定了X、γ射线立体定向放射治疗系统质量控制检测的要求和方法，适用于γ射线立体定向放射治疗系统(以下简称“治疗系统”)及X射线立体定向放射治疗系统(以下简称“X-刀”)的质量控制检测^[2-8]。WS 582-2017已发布6年，该标准的适宜度、新颖度、实用性等方面是否满足放射卫生技术服务机构、医疗机构、放射诊疗许可证监督管理机构的需求，亟需开展调查研究，以便适时对该标准实施修订，因此对其实施评估意义重大。

北京市疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心和四川省、重庆市疾病预防控制中心联合成立项目组，对WS 582-2017采用问卷调查和现场调查相结合的方式开展追踪评价，现将分析情况总结如下。

1. 调查对象：按照WS 582-2017的实施评估方案，2023年在北京、江苏、四川、重庆的相关机构采取整群抽样和分层抽样相结合的方法抽取了使用标准的不同机构专业人员开展调查，其中江苏省采取了普查的方法，抽取了江苏省13个设区市卫生监督部门、所有的具备资质的放射卫生技术服务机构和开展X、γ射线立体定向放射治疗系统的医疗机构；北京和四川、重庆采用了按比例整群抽样(根据具有设备的医疗机构所在地分布抽取当地的卫生监督人员和开展X、γ射线立体定向放射治疗系统技术服务的放射卫生技术服务机构人员)。将调查对象中可能应用WS 582-2017的人员按照单位性质分为3个群，包括：医疗机构负责相关设备使用、维护或质量控制的人员；放射卫生技术服务机构实际检测人员；放射卫生监督人员等。同时，将调查人员按照正高、副高、中级和初级4个不同层级的技术职称收集调查问卷，最终抽取80家机构153人开展调查。

2. 调查方法：采用项目组依据WS 582-2017制定的《WS 582-2017标准实施评估调查表》进行调查。内容包括：①研究对象单位和个人的基本情况。②标准实施相关内容，包括知晓、培训和使用频次。③标准的技术内容调查，包括科学性、协调性、实用性评价。④标准的实施效果(社会效益)调查，包括标准实施对促进放射治疗放射防护最优化、规范放射治疗设备质量控制检测工作、提高相关技术人员的专业能力的作用评价。⑤开放性问题，收集WS 582-2017执行过程中遇到的问题以及相关的意见和建议。

3. 质量控制措施：调查问卷经前期征求意见、专家评审和预调查等环节进行完善，对调查问卷的信度和效度进行评估。正式调查前对调查人员进行统一培训，确保调查过程一致和结果客观。调查结束后对调查问卷或调查表进行复核，检查调查表完整性、逻辑性，发现问题及时和调查对象沟通核实，确保每份调查的真实完整。采用双录入法录入数据。

4. 统计学处理：采用SPSS 26.0软件进行统计分析。计数资料采用构成比或率描述，构成比或率的比较采用χ²检验或Fisher确切概率检验。P < 0.05为差异有统计学意义。

1. 基本情况：共收集到80家单位的调查问卷153份，其中放射卫生服务机构28家，调查问卷62份；卫生监督机构29家，调查问卷35份；医疗机构23家，调查问卷56份。调查对象中从事专业年限≤5年的58人，占37.9%；5~10年(含10年)的37人，占24.2%；10~20年(含20年)的37人，占24.2%；≥20年的21人，占13.7%。初级、中级、副高、正高和其他职称者分别有51、50、26、12和14人，分别占33.3%、32.7%、17.0%、7.8%和9.2%(表 1)。

表 1(Table 1)

表 1 2023年两省两市不同机构WS 582-2017调查问卷基本情况(份) Table 1 Basic Information on WS 582-2017 Survey Questionnaire of different institutions in two municipalities and two provinces in 2023(copies) 地区 放射卫生服务机构 卫生监督机构 医疗机构 江苏 45 32 45 四川、重庆 11 2 6 北京 6 1 5 合计 62 35 56 注：江苏省采取了普查的方法，北京和四川、重庆采用了按比例抽样

表 1 2023年两省两市不同机构WS 582-2017调查问卷基本情况(份) Table 1 Basic Information on WS 582-2017 Survey Questionnaire of different institutions in two municipalities and two provinces in 2023(copies)

2. 标准的实施情况：由表 2可知，本标准的总体知晓率为80.39%，其中医疗机构的知晓率最高，为94.64%，其次是放射卫生服务机构和卫生监督机构，分别为74.19%和68.57%。被调查人员中尚有33.33%的人未接受过本标准的相关培训，突出表现为卫生监督机构和放射卫生技术服务机构培训率低，与知晓率结果一致，见表 3。不同机构人员对标准的知晓率和培训率比较，差异均有统计学意义(χ²=11.83、17.73，P < 0.01)。

表 2(Table 2)

表 2 2023年两省两市不同机构专业人员对WS 582-2017的知晓情况 Table 2 Awareness rate of WS 582-2017 by professionals from different institutions of two municipalities and two provinces in 2023 机构类型 知道 不知道 χ2值 P值 例数 占比 (%) 例数 占比 (%) 放射卫生技术服务机构 46 74.19 16 25.81 11.83 < 0.01 卫生监督机构 24 68.57 11 31.43 医疗机构 53 94.64 3 5.36 合计 123 80.39 30 19.61

表 2 2023年两省两市不同机构专业人员对WS 582-2017的知晓情况 Table 2 Awareness rate of WS 582-2017 by professionals from different institutions of two municipalities and two provinces in 2023

表 3(Table 3)

表 3 2023年两省两市不同机构专业人员对WS 582-2017培训情况 Table 3 Training on WS 582-2017 for professionals from different institutions of two municipalities and two provinces in 2023 机构类型 ≥3次 2次 1次 0次 χ2值 P值 例数 占比(%) 例数 占比(%) 例数 占比(%) 例数 占比(%) 放射卫生技术服务机构 16 32.00 9 18.00 8 16.00 17 34.00 17.73 < 0.01 卫生监督机构 2 8.33 3 12.50 5 20.83 14 58.34 医疗机构 26 50.00 4 7.70 11 21.15 11 21.15 合计 44 34.92 16 12.70 24 19.05 42 33.33 注：四川省有6份问卷未调查

表 3 2023年两省两市不同机构专业人员对WS 582-2017培训情况 Table 3 Training on WS 582-2017 for professionals from different institutions of two municipalities and two provinces in 2023

由表 4可知，知晓该标准的调查对象中，有44.54%不常使用或未使用过本标准。医疗机构频繁使用或经常使用占比最高，分别为15.38%和75.00%。卫生监督机构因很少涉及相关工作而不常使用本标准。各机构人员对标准的使用频次分布比较，差异有统计学意义(χ²=49.06，P < 0.001)。

表 4(Table 4)

表 4 2023年两省两市不同机构专业人员对WS 582-2017使用情况 Table 4 Implementation of WS 582-2017 by professionals from different institutions of two municipalities and two provinces in 2023 机构类型 频繁使用 经常使用 不常使用 未使用 χ2值 P值 例数 占比(%) 例数 占比(%) 例数 占比(%) 例数 占比(%) 放射卫生技术服务机构 2 4.65 10 23.26 18 41.86 13 30.23 49.06a < 0.001 卫生监督机构 0 0 7 29.17 10 41.66 7 29.17 医疗机构 8 15.38 39 75.00 3 5.77 2 3.85 合计 10 8.40 56 47.06 31 26.05 22 18.49 注：四川省有5份问卷未调查。a使用Fisher精确检验

表 4 2023年两省两市不同机构专业人员对WS 582-2017使用情况 Table 4 Implementation of WS 582-2017 by professionals from different institutions of two municipalities and two provinces in 2023

3. 标准的科学性、协调性、实用性评价：放射卫生服务机构、卫生监督机构和医疗机构的人员对标准的科学性、协调性、实用性评价指标包括科学严谨、有瑕疵、可操作性强/一般、协调性强/一般比较，差异均无统计学意义(P>0.05，表 5)。90.85%的调查对象认为本标准科学严谨，81.05%认为本标准可操作性强，97.39%认为本标准与相关法规标准协调一致。9.15%的调查对象认为本标准有瑕疵但不影响使用，主要瑕疵问题有：质量控制检测项目操作困难；剂量验证使用球模，剂量仪不能反应人体真实情况，建议改为塑胶假人；伽玛射线定位参考点与照射野中心距离指标稳定性检测周期存疑。针对不同厂家的伽玛刀需要不同的模体或支架，严格按照标准检测存在困难。对于不同型号伽玛刀，标准附录中的模体(特别是头模)并不通用，存在适配问题；两年一次检测，周期较长；未明确半导体探测器输出因子的计算方法。头部和体部伽玛刀最低剂量率标准制定依据缺乏证据等。

表 5(Table 5)

表 5 2023年两省两市不同机构专业人员对WS 582-2017的科学性、协调性、实用性评价 Table 5 Evaluation of scientificity, consistency and operabililty of WS 582-2017 by professionals from different institutions of two municipalities and two provinces in 2023 机构类型 科学性严谨 科学性有瑕疵 可操作性强 可操作性一般 协调性强 协调性一般 例数 占比 (%) 例数 占比 (%) 例数 占比 (%) 例数 占比 (%) 例数 占比 (%) 例数 占比 (%) 放射卫生技术服务机构 55 88.71 7 11.29 50 80.65 12 19.35 61 98.39 1 1.61 卫生监督机构 33 94.29 2 5.71 24 68.57 11 31.43 33 94.29 2 5.71 医疗机构 51 91.07 5 8.93 50 89.29 6 10.71 55 98.21 1 1.79 合计 139 90.85 14 9.15 124 81.05 29 18.95 149 97.39 4 2.61

表 5 2023年两省两市不同机构专业人员对WS 582-2017的科学性、协调性、实用性评价 Table 5 Evaluation of scientificity, consistency and operabililty of WS 582-2017 by professionals from different institutions of two municipalities and two provinces in 2023

4. 标准的实施效果评价：结果列于表 6。由表 6可见，90.20%的调查对象认为本标准的实施，对促进放射治疗放射防护最优化发挥了明显作用；90.85%的调查对象认为本标准的实施，对规范放射治疗设备质量控制检测工作发挥了明显作用；86.93%的调查对象认为本标准的实施，对提高相关技术人员的专业能力发挥了明显作用。

表 6(Table 6)

表 6 2023年两省两市不同机构专业人员对WS 582-2017的实施效果评价 Table 6 Evaluation of the effectiveness of the implementation of WS 582-2017 by different institutions of two municipalities and two provinces in 2023 机构类型 放射防护最优化 规范质量控制检测 提高相关人员专业能力 作用明显 一般 作用明显 一般 作用明显 一般 例数 占比 (%) 例数 占比 (%) 例数 占比 (%) 例数 占比 (%) 例数 占比 (%) 例数 占比 (%) 放射卫生技术服务机构 56 90.32 6 9.68 57 91.94 5 8.06 55 88.71 7 11.29 卫生监督机构 27 77.14 8 22.86 28 80.00 7 20.00 27 77.14 8 22.86 医疗机构 55 98.21 1 1.79 54 96.43 2 3.57 51 91.07 5 8.93 合计 138 90.20 15 9.80 139 90.85 14 9.15 133 86.93 20 13.07 χ2值 10.33a 6.38a 3.66a P值 < 0.05 < 0.05 >0.05 注：a使用Fisher精确检验

表 6 2023年两省两市不同机构专业人员对WS 582-2017的实施效果评价 Table 6 Evaluation of the effectiveness of the implementation of WS 582-2017 by different institutions of two municipalities and two provinces in 2023

其中医院机构反馈最好，认为本标准对促进放射治疗放射防护最优化发挥了重要作用与一般作用者分别占98.21% 和1.79%；认为本标准对规范放射治疗设备质量控制检测工作发挥的作用明显、一般者分别占96.43% 和3.57%；认为本标准对提高相关技术人员的专业能力发挥的作用明显分别占91.07% 和8.93%。

通过2023年对北京、江苏、四川、重庆两省两市WS 582-2017标准的评估调查显示，经过近6年的宣贯、培训和实践，各个机构的专业人员对WS 582-2017标准技术内容认可有所提升，认为本标准科学严谨、可操作性强、与相关法规标准协调一致，并且本标准对促进放射治疗放射防护最优化、规范放射治疗设备质量控制检测工作和提高相关技术人员的专业能力发挥了明显的作用，本标准在四川、重庆、江苏和北京的调查对象中接受度尚可，提示暂不需要修订。

本次调查发现WS 582-2017标准的实施能力和方法的可操作性需进一步提高，部分内容需完善，仍要加强标准针对性培训，以提高标准在专业人员中的知晓率。本次研究结果显示标准的总体知晓率为80.39%，卫生监督机构和放射卫生服务机构人员的知晓率偏低；尚有33.33%的人未接受过本标准的相关培训，特别是卫生监督机构只有41.66%的人参加过相关培训，提示应加强卫生监督机构和放射卫生技术服务机构的培训。知晓该标准的调查对象中，有44.54%不常使用或未使用过本标准，这可能与该类型设备相对诊断介入设备分布较少并且部分调查对象，尤其是卫生监督机构和民营机构因很少涉及相关工作有关。建议多举办切实有效的技术学习或在线培训，掌握标准的技术难点和重点。调查中还发现被调查的医疗机构均具备一定的稳定性检测设备和模体，但不能全覆盖稳定性检测指标的要求；能自主开展稳定性检测的机构只占11.54%，大部分医疗机构需要依托具备能力的其他机构开展，提示一方面应该对稳定性检测指标进行适当的优化，减少对稳定性检测的指标要求；另一方面要加强对医疗机构稳定性检测能力的提升和检测设备的配备。

结果还发现19.0%的调查对象认为标准检测方法的可操作性一般，特别是卫生监督机构对标准的可操作性评价不高，主要问题为：标准附录中的模体(特别是头模)并不能适用于所有机型，未明确半导体探测器输出因子的计算方法^[9]。头部和体部伽玛刀最低剂量率标准制定依据缺乏证据等。立体定向放射治疗系统的质量控制应当针对整个治疗系统的所有环节，目前的2017版针对治疗的具体实施设备，忽略了影像定位环节的质控问题，因此建议增加质控项目，覆盖影像定位误差项目。通过本标准的贯彻实施，也进一步发现在放射治疗领域缺乏治疗模拟定位的相关技术标准，因此建议针对各类不同的模拟定位设备，制订模拟定位的检测方法。结合市场常见的伽玛刀修订通用且重要的指标(例如焦点剂量率)，未来对部分指标检测方法、限值和模体进行修订完善，并细化检测方法，必要时补充泄漏辐射剂量率相关要求。修订定位参考点的偏差检测方法。在诊疗许可过程中，目前国产化的伽玛立体定向治疗设备种类繁多，标准可能不能适用于所有机型。本标准作为立体定向放射治疗的常规检测方法，不可能满足当前不断涌现的、功能治疗方式各式各样的国产化设备，因此建议制订团体标准或地方标准，用于补充指导各类设备的质控检测。

本次调查实施还采用了不同地区多单位密切合作，取得多地区多类型机构和人员的调查资料，使其追踪评价结果更具有代表性。本次收集到的相关意见和建议值得进一步的深入调查研究以评估其必要性和可行性，为标准的完善修订提供技术依据。并且中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所构建的标准评估指标体系实现了对标准评估结果进行了量化评分和判定，值得推广。

利益冲突  本研究由署名作者按以下贡献声明独立开展，不涉及任何利益冲突

作者贡献声明  陈维负责文献搜集、整理与撰写；鞠金欣负责制定调查方案和论文修改；张志彬、马桥、曹兴江、范向勇负责问卷调查和质量控制；魏鑫荻、张子豪、田蓝岚、邱天元负责数据录入和统计分析；王进指导论文修改