据最新统计，2022年我国新发恶性肿瘤约482.47万例，死亡约257.41万例^[1]，肿瘤所致疾病负担仍呈持续上升的态势^[2-3]，肿瘤防控形势严峻。放射治疗是治疗肿瘤的重要和有效手段^[4]。我国肿瘤患者的放射治疗率在30%左右，低于发达国家的50%左右^[5-6]。目前我国放射治疗行业发展迅速，2020年调查数据显示，直线加速器是当前放射治疗设备中应用最多的治疗设备^[7]。截至2020年底，全国共有1 538家医院开展放射治疗，在用的直线加速器有2 139台^[7] (未包含港澳台地区的数据)，放射治疗在肿瘤治疗中所占地位日渐显著。

直线加速器输出剂量的准确性直接影响患者肿瘤的治疗效果。设计放射治疗计划时所遵循的基本剂量学四原则中，首要的一条就是肿瘤靶区剂量要求准确^[8]。在放疗的实际执行中，放射事故和超剂量事件早年曾有报道^[9]。据报道，约40%的放射治疗事故由于过量照射或剂量不足而导致健康伤害^[10]。国际放射防护委员会(ICRP)第86号报告^[11]指出，导致远距离放射治疗事故发生最常见的原因就是输出剂量方面的问题，直线加速器输出剂量的核查是放射治疗剂量学质量控制的关键环节^[12]。输出剂量偏差是放射治疗设备质量控制检测中一项重要指标。我国从1983年起参加了国际原子能机构(IAEA)/世界卫生组织(WHO)国际邮寄热释光(TLD)剂量比对活动，此项比对每年1次。1989年起参加了IAEA/WHO二级标准剂量学实验室(SSDL)网的邮寄TLD剂量比对活动，并逐渐在国内建立了相应的质量控制组织和邮寄TLD剂量比对计划^[13]。多年来，我国一些省市地区的放射卫生技术机构发表了其开展的输出剂量核查的论文，但缺乏系统性综合分析以及趋势分析。本研究基于公开文献，系统总结分析我国直线加速器输出剂量核查情况。

1. 文献的检索：输出剂量核查可通过邮递剂量计进行或使用电离室现场直接测量获取读数^[14]，据此进行文献的检索。在CNKI数据库中进行包括非全文的文献检索，检索2004年1月1日至2024年4月1日发表的剂量计比对法输出剂量核查和2014年1月1日至2024年4月1日发表的质量控制检测法输出剂量核查的文献，对符合条件的每类文献进行整理分析。

2. 输出剂量偏差合格的评价标准：国际辐射单位和测量委员会(ICRU)建议处方剂量的传递误差要保证在5%以内^[15]。IAEA/WHO组织的输出剂量核查也用此作为判定标准^[16]。《远距治疗患者放射防护与质量保证要求》(GB 16362-1996，2010)^[17]规定：放射治疗单位应积极参加国内、国际或区域性邮寄TLD剂量比对活动，按国家标准规定相对偏差≤±5%为合格。现场直接测量核查方面，我国先后制定质量控制检测标准和要求^[18-19]，《医用电子直线加速器质量控制检测规范》(WS 674-2020)^[18]规定，对剂量偏差每年进行一次状态检测，每周进行一次稳定性检测。无论X射线还是电子线，合格标准要求均为≤3%。《医用电子加速器辐射源检定规程》(JJG 589-2008)^[19]也规定，X射线和电子线剂量监测系统的指示值与相应的吸收剂量测量结果的相对偏差均不应超过±3%。我国台湾地区输出剂量偏差(质量控制检测法)的合格标准为≤±2%^[14]。

3. 数据的处理及分析：提取每篇文献中输出剂量偏差测量的直线加速器台数、输出剂量偏差合格的直线加速器台数、输出剂量偏差合格率、输出剂量偏差范围等数据信息，根据测量的直线加速器总台数以及合格的直线加速器总台数计算输出剂量偏差的总合格率。对历年输出剂量偏差合格率数据及输出剂量偏差数据进行整理，分析其趋势。

1. 剂量计比对法输出剂量核查文献分析结果：共检索到11篇符合条件的文献[12, 16, 20-28]，对文献中的数据进行提取和分析，其中9篇文献使用TLD，两篇文献使用荧光玻璃剂量计(RPLGD)，总结于表 1。文献的发表时间跨度从2004年到2023年。11篇文献里只有1篇^[27]是针对电子线的输出剂量偏差进行研究的，电子线剂量偏差范围为-2.0%~6.0%，电子线输出剂量偏差合格率为94.2%。其余10篇均是针对X射线的输出剂量偏差进行的。X射线剂量偏差最小值为－16.9%，最大值为38.5%。文献中报道的X射线输出剂量偏差合格率范围为75.0%~100%。除了文献[21-22]报道的输出剂量偏差合格率分别为100%和97.4%(高于95%)外，其余9篇文献报道的输出剂量偏差合格率均 < 95%。从2004年至2023年，文献所报道的输出剂量偏差的总合格率为90.7%，合格率的标准误为0.019，合格率的95%置信区间CI为87.0%~94.4%。

表 1(Table 1)

表 1 我国剂量计比对法输出剂量核查研究结果 Table 1 The results of dosimetry audits using dosimeter comparison method in China   地区 剂量计类型 输出剂量偏差 范围(%) 测量加速器 台数 合格加速器 台数 输出剂量偏差 合格率(%) 年份 广西 TLD -7.1~38.5 16 12 75.0 2004[20] 吉林 TLD -3.0~4.7 11 11 100.0 2005[21] 江苏 TLD -6.3~3.6 39 38 97.4 2008[22] 内蒙古 TLD — 14 12 85.7 2008[23] 浙江 TLD 0.2~7.4 18 15 83.3 2009[24] 上海 RPLGD -6.8~8.1 16 14 87.5 2009[25] 福建 TLD -13.8~3.1 15 14 93.3 2011[26] 四川 TLD — 19 18 94.6 2013[16] 江苏、河南、湖北 TLD -2.0~6.0 14 13 94.2 2014[27] 江西 TLD -7.4~5.7 33 30 90.9 2022[28] 江苏 RPLGD -16.9~2.0 31 28 90.3 2023[12] 合计 226 205 90.7 注：“—”为无数据；TLD.热释光剂量计；RPLGD.荧光玻璃剂量计；所有地区均以输出剂量偏差在±5%以内作为判定的标准

表 1 我国剂量计比对法输出剂量核查研究结果 Table 1 The results of dosimetry audits using dosimeter comparison method in China

2. 质量控制检测法输出剂量核查文献分析结果：共检索到19篇符合条件的文献^{[14, 29-46]}，对文献中的数据进行提取和分析，文献的发表时间跨度从2014年到2023年，其中有8篇文献^{[14, 29, 37-39, 43, 45-46]}对X射线和电子线均进行了研究，X射线和电子线的输出剂量偏差合格率都有具体的数值，有7篇文献^{[30-31, 33-35, 42, 44]}只对X射线的输出剂量偏差进行了研究，有3篇文献^{[32, 40-41]}没有明确是针对电子线还是X射线进行的研究，另有1篇文献^[36]对X射线和电子线的输出剂量偏差均进行了研究，但只给出了一个总的合格率。检测的详细信息总结于表 2。

表 2(Table 2)

表 2 我国质量控制检测法输出剂量核查研究结果 Table 2 The results of dosimetry audits using quality control test method in China 地区 X射线 电子线 年份 输出剂量偏差范围(%) 测量加速器台数 合格加速器台数 输出剂量偏差合格率(%) 输出剂量偏差范围(%) 测量加速器台数 合格加速器台数 输出剂量偏差合格率(%) 山东 -7.9~5.4 25 23 92.0 -6.2~4.3 10 8 80.0 2014[29] 河南 -4.3~58.1 16 13 81.3 — — — — 2014[30] 江苏 -12.2~4.1 75 60 80.0 — — — — 2014[31] 浙江 — 13 13 100.0a — — — — 2014[32] 黑龙江 -8.4~4.6 34 25 73.5 — — — — 2016[33] 内蒙古 — 27 24 88.9 — — — — 2016[34] 天津 -2.5~3.2 12 11 91.7 — — — — 2016[35] 山西 — 17 13 76.5b — — — — 2016[36] 江西 -5.6~8.9 49 46 93.4 -0.6~4.7 11 7 63.6 2017[37] 广东 — 18 14 77.8 — 13 6 46.2 2017[38] 江苏 -4.0~3.8 69 57 82.6 -7.8~8.1 19 14 73.7 2019[39] 四川 -3.3~5.4 24 20 83.3a — — — — 2019[40] 广东 -3.5~3.2 10 9 90.0a — — — — 2020[41] 北京 — 49 47 95.9 — — — — 2021[42] 广西 -27.3~5.6 118 96 81.4 0.0~17.2 58 43 74.1 2021[43] 台湾 — — — 100.0 — — — 100.0 2021[14] 河北 -11.4~5.4 175 157 89.7 — — — — 2022[44] 上海 -2.8~2.8 30 30 100.0 -2.0~2.5 21 21 100.0 2023[45] 江西 2.4 1 1 100.0 -2.9~2.6 21 21 100.0 2023[46] 合计 762 659 86.5 153 120 78.4 注：“—”为无数据。a未明确是针对电子线还是X射线的输出剂量偏差进行的研究；b为直线加速器的X射线和电子线总的输出剂量偏差合格率。除台湾地区[14]输出剂量偏差≤±2%判定为合格外，其余地区均以输出剂量偏差在±3%以内作为判定合格的标准

表 2 我国质量控制检测法输出剂量核查研究结果 Table 2 The results of dosimetry audits using quality control test method in China

结果显示，X射线输出剂量偏差合格率范围为73.5%~100%。电子线输出剂量偏差合格率范围为46.2%~100%。X射线输出剂量偏差最小值为-27.3%，最大值为58.1%。电子线输出剂量偏差最小值为-7.8%，最大值为17.2%。

从2014至2023年，文献所报道的X射线输出剂量偏差总合格率为86.5%，合格率的标准误为0.012，合格率的95% CI为84.1%~88.9%。电子线输出剂量偏差总合格率为78.4%。合格率的标准误为0.033，合格率的95%CI为71.9%~84.9%。

3.输出剂量偏差合格率及输出剂量偏差范围历年趋势分析：从表 1中历年输出剂量偏差合格率数据可以看出，2004年至2023年，使用剂量计比对法进行输出剂量核查的文献报道中的输出剂量偏差合格率稳中有升，早年输出剂量偏差合格率最低为75.0%，最高为100%，近年来维持在90%左右。从表 2中历年输出剂量偏差合格率数据可以看出，2014—2019年的12个X射线输出剂量合格率数据中，< 90.0%的有8个，≥90.0%的为4个。2020—2023年的7个X射线输出剂量合格率数据中，< 90.0%的有2个，≥90.0%的为5个。2021年之前的电子线输出剂量合格率为46.2%~80.0%，2021—2023年电子线输出剂量合格率均为100%。2014年至2023年，使用质量控制检测法进行输出剂量核查的文献报道中的X射线和电子线输出剂量偏差合格率均有上升趋势。

从表 1，2历年输出剂量偏差范围数据可以看出，剂量计比对法和质量控制检测法输出剂量偏差分别在2004年、2014年有接近40%和60%的报道，由于对剂量核查工作的重视，近年来输出剂量偏差已大幅下降。

在世界范围内，放射治疗输出剂量的核查已经实施和发展了相当长的时间。IAEA于1966年推出了第1个邮寄式TLD剂量测定服务。1969年起，IAEA开始联合WHO使用TLD开展邮寄剂量核查服务^[47-48]。最初仅针对⁶⁰Co治疗机，1991年开始为直线加速器提供高能光子束的剂量核查^[49-50]。直到2017年，IAEA用新型的RPLGD替代了传统的TLD开展剂量核查^[51]；和TLD相比，RPLGD具有剂量线性范围更宽、可以重复测读并且长期衰退性较低等优点^[52]。近年来，国际上越来越多的国家如日本^[52]、韩国^[53]已成功使用RPLGD实施输出剂量核查。

与国际和发达地区相比，我国大部分地区目前剂量计比对法得到的输出剂量核查的合格率低于发达国家(95%以上)^{[47, 54]}，也低于成功推行RPLGD核查的日本(99%)^[52]、韩国(100%)^[53]，以及世界平均输出剂量偏差合格率(96%)^[47]。我国输出剂量偏差合格率较低主要有几方面原因：有些医院未配备合格的物理师、机器维护人员及检测设备；有些医院虽配备有检测设备和专业人员，但自主开展检测的意识薄弱^[46]；医院未制定或未实施质量保证程序；剂量校准所用的设备未按规定进行定期检定等^[44]。为进一步提升输出剂量核查的合格率水平，建议采取以下改进措施：①医院应重视和加强直线加速器质量控制检测工作。②加强物理师人才队伍建设，可采取将医学物理师职称系列单列等激励措施，提高物理师的荣誉感。③扩大剂量核查项目及范围，做到机构和设备全覆盖，尽快建立剂量核查网络数据库^[12]，定期做好直线加速器的保养维护工作，确保放射治疗的治疗效果，做到整改复测不合格设备100%停用。④卫生行政部门应加大对直线加速器质量控制检测(包括医疗机构的稳定性检测)的监督力度，如江苏省等组织实施的专项新行动。

电子线和X射线是直线加速器治疗的两种模式。对电子线与X射线的结果进行分析比较：在对X射线和电子线的输出剂量偏差均进行测量的8项研究中，除了3项研究^{[14, 45-46]}中X射线和电子线的输出剂量偏差合格率均为100%外，其余5项研究中电子线的输出剂量偏差合格率均低于X射线的输出剂量偏差合格率，这和卢峰等^[55]的研究结论一致，因为与X射线相比，电子线剂量校准的过程对测量技术的要求更为严格，吸收剂量修正因子的查表、计算过程等更加复杂。

输出剂量核查的两种方法中，剂量计比对是严格由第三方进行的。2010年以来，国家卫生健康委连续组织实施全国医疗卫生机构医用辐射防护监测，特别是2018年以来，在监测工作中增加了直线加速器输出剂量核查工作。监测项目承担单位在此基础上基于监测工作数据，发表了一些论文。这些监测严格按照国家标准要求，由中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所组织实施，数据的质量较高，但检测的直线加速器台数较少。质量控制检测是省市放射卫生技术机构携带检测仪器现场实施检测的，这种方法得到的偏差数据允许即时反馈、讨论和及时进行整改^[25]。

当前，放射治疗新技术和新设备不断涌现，在设计和运行有效的输出剂量核查方面面临多重挑战。随着放射治疗的多样性和复杂性的增加，核查方法的设计需要关注多功能方法，以确保有效的性能分析、可以检测和识别可能存在的剂量传输错误^[56]，并将核查重点放在对患者临床结果影响最大的问题上^[57]。随着质子重离子及Flash等放射治疗新技术的应用，我国已成为世界上最重要的放射诊疗新技术应用大国之一，在强调注重对放射治疗新技术质量控制的同时，同样要重视对传统放射治疗技术的质量控制，进一步加强质量控制研究，切实保证广大放射治疗患者的治疗效果。

本研究的局限性：仅对文献中报道的我国部分地区直线加速器输出剂量偏差的检测数据进行汇总和分析，因为文献发表时间前后跨度较长，而非同一地区不同时间的对比，仅在一定程度上反映我国部分地区直线加速器输出剂量的偏差情况。最新的直线加速器输出剂量偏差数据和合格率情况需要更多的研究予以佐证。

利益冲突  无

作者贡献声明  王红波负责文献调研、文献整理分析和论文撰写；万香波、张钦富、程晓军、薛娴、何志坚、程金生负责论文修改；郭跃信和孙全富负责整体论文设计指导及论文修改