2023, Vol. 43
2. 河北省沧州中西医结合医院3D打印中心, 沧州 061001
2. 3D Printing Center, Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM, Cangzhou 061001, China
放射治疗体位固定工具的精度主要取决于制作材质和设计方法[1]。现阶段最常用的体位固定工具是热塑膜，但是热塑材质冷却收缩的物理特性，会使治疗等中心标记发生偏移从而影响治疗精度[2-4]。虽有报道指出最常用的热塑头膜的固定精度能够达到1 mm[5-6]，但相较于侵入式的固定方式(SRS)而言，其仍无法达到更高的定位精度[7]。与此同时热塑体膜的制作流程相对复杂，尤其放射治疗头膜的半封闭设计，在制作过程中会给患者(特别是有幽闭恐惧症的患者)带来潜在的精神压力，从而产生放疗抵触情绪[8-10]。因此，相较于热塑体膜固定技术带来的摆位误差而言，其手工制作流程复杂、舒适性不佳的问题亦不可小觑。
3D打印是一种快速成型技术，特点为增材制造，它可以克服一些传统制造上无法达成的设计，制作出更加复杂的结构[11-12]，其个体化、高精度的特点恰好能够满足现代医疗精准化的医疗需求[13]。随着技术与材料的成熟，3D打印已经由最初的原型制作转化为终端产品的制作技术并广泛应用于医疗领域，其在放疗领域的逐步应用也为放疗体位固定工具的制作创造了新的契机。
一、手工体位固定技术的发展放射治疗过程中，患者位移是影响治疗精度的重要因素之一[14]，1962年国际辐射单位与测量委员会(ICRU)关于放射治疗临床剂量学的报告中首次提出放射治疗过程中应进行体位固定以降低治疗位移不确定性的建议[15]。上世纪70年代，兆伏级X射线及计算机技术在放射治疗中的应用对精准放疗提出了更高的要求[16]，在此期间，以熟石膏为原料的体位固定工具因其制作流程复杂、治疗舒适性欠佳而屡遭诟病[17-18]；随后Lightcast柔性玻璃纤维材料被用于放射治疗的体位固定[19]，虽然这种材质在紫外线照射下能够快速软化塑形，但是其软化过程中释放乙烯基甲苯蒸汽会使患者的敏感器官产生刺痛感[20]；1982年华盛顿大学放疗医学部使用热塑性材质为放射肿瘤患者制定了头部固定装置并取得了良好的使用效果[18]。在此之后，热塑膜作为一种商业化的制式工具一直沿用至今，并广泛应用于放射治疗中的体位固定(偶尔辅助以真空垫或发泡胶以保证固定精度)，是现阶段最常用的体位固定工具。但是热塑性材质冷却收缩及拉伸变软的物理特性会造成放疗精度的偏差从而影响治疗效果。
随着科技的快速发展，以计算机技术和医学影像技术为基础的CBCT(锥形束CT技术)、MRgRT(磁共振图像引导技术)、SGRT(体表光学引导技术)等数字化系统的普及应用为进一步提高摆位精度提供了变革性的技术保障。与此同时，体膜固定技术几经更迭虽取得了长足的进步，却还停留在手工制作阶段，未有变革意义的创新性发展。
二、3D打印体膜固定技术的发展2002年，英国学者Sanghera等[17]通过提取三维体表光学扫描系统中放疗患者面部轮廓，为受试者定制了3D打印头膜。通过分析比较数字化三维模型与打印成型的3D头膜在面部显著特征位置最短距离的偏差，证明该技术用于头膜制作的可行性。虽然该头膜的制备耗时5 d，花费了10万英镑，并且由于S4M光学扫描系统的成像信息不足，造成打印后的头膜边缘及下巴部位产生了粗糙的纹路，但是本研究首次将电子平台应用于体位固定工具的制作，是放疗体位固定工具制作流程的一次变革。2014年，Fisher等[21]探索使用CT诊断图像进行3D打印固定头膜制作的可行性，研究中由于图像数字化建模过程中不恰当的阈值设定造成三维数字模型与体膜的精度配准产生了4~14 mm的误差，而没有达到预期的效果，但是该研究论证了将DICOM标准格式的图像用于3D人体体膜的制作的可行性。2015年，Laycock等[22]以CT与MRI图像为基础，分别制作了3D打印头颈部体膜和3D打印头膜(均无连接装置)，报道中虽然没有进行打印头膜的精度测试，但是对常规3D打印材质的剂量学特性进行了测定。值得关注的是，研究中报道了单个3D头膜打印所产生的费用降低到了80英镑。Chen等[23]通过对CT图像的自动分割和普鲁克分析法(procrustes analysis)，对口、鼻、眼等面部特征进行自动识别切割，定义了一个全自动建模的打印框架，旨在简化3D头膜的设计流程，提高数字建模自动化。Robertson[24]和Haefner等[25]为健康志愿者打印了3D头膜，分别用定位标记线位移和MRI图像数据集配准的方法，对头膜重复性使用的精准性进行了评估，结论为3D头膜重复使用精准性与常规热塑膜相当，甚至更好。这两项研究将3D打印体膜由原型制作转化为体位固定工具最终交付物的制造。王斌等[26]和Mattke等[27]在通过伦理审查并获得患者知情同意的前提下，分别为头部肿瘤患者定制了3D打印个体化头膜并进行临床观察研究，研究结果显示，3D头膜体位固定在提高患者治疗舒适性的同时，实现了更好的重复性摆位精准度，能有效改善头颈部非刚性运动引起的旋转摆位误差，可用于进一步临床研究。Miron等[28]采集了特定时间段内健康志愿者在3D头膜固定条件下，按指令进行头部运动的功能磁共振(fMR)信号数据，用于模拟依从性不良的患者在治疗过程中由于自主或非自主运动而产生的分次内摆位误差，数据分析显示，相较于高精度的立体定向放疗热塑头膜，3D头膜能够更有效地减少患者治疗过程中的运动，具有更好的固定效果和舒适性，为该技术进一步研究提供了更为全面的参考数据。
现有研究中，放疗用3D固定体膜的制作仅限于头颈部位，仅有一项用于实验小鼠全身固定的报道[29]，分析其原因主要为: 头颈部固定膜尺寸较小，可有效控制打印成本；相较于身体其他部位而言，头颈部比较灵活，有关键的神经中枢系统，并且危及器官一般临近肿瘤部位，X射线耐受量较低，头颈部的固定工具的制作及固定精度更具有挑战性；头部个体化固定工具的改进对头部幽闭症放疗患者有更好的放疗体验，有助于消除患者的放疗抵触情绪。
现阶段计算机体层成像(CT)图像因其良好的空间分辨率和高对比度是图像数据的主要来源[30]，但是计划前体膜制备过程中的CT扫描会使患者接受额外的辐射剂量；磁共振(MR)图像亦实现了3D头膜的精准打印[22, 25, 28]，但是除了扫描成本之外，MR图像相较于CT图像具有更为复杂的数据集，数据采集和图像对比度等参数难以标准化也是后续研究所要面临的问题之一[31]；光学扫描仪在初次研究使用后未再有相关的报道，但是近期关于3D打印等效组织补偿物的研究表明低成本的光学扫描仪也可以满足放射治疗的临床需求，而且具有扫描速度快，成像分辨率高的优点[32]。因此，其有可能成为后续3D体膜制作图像采集的研究方向。
数字化建模工具亦未形成相应的使用标准。从昂贵的商业化软件、开源的医学影像处理程序到自主研发的算法工具均在该领域的研究中有所应用[22-23, 25-28]，造成了建模工具的差异化，从而增加了建模精度的不确定性。还有部分报道未对建模工具进行明确的说明[17, 21, 24, 29]，这将使后续研究无据可依，建议未来研究中能够详细的报道建模细节，以便积累其他研究可以借鉴的经验。
三、3D打印技术及材质介绍1.3D打印技术选择：熔融沉积成型技术(FDM)因为其成本低廉，打印高效的特点广泛应用于医疗领域[33]，也是放射治疗体膜研究中的主要打印方法[17, 25, 27-29, 34]。FDM技术借助高温喷嘴将塑料线材进行融化，融化后的线材通过喷嘴挤出并逐层堆积形成成型产品，具有打印迅速，价格低廉，打印工艺简单的特点[35-36]，是现阶段最经济的3D打印技术。但是打印分辨率较低，成型后表面相对粗糙，易出现阶梯纹是FMD技术所面临的不足[37-38]。2002年最早的一项关于3D打印头膜研究报道了使用该技术打印的头膜表面出现粗糙的纹路[17]，但当时技术条件下图像采集信息系统的不完善也是造成该问题的另一个原因。在FDM技术参与打印的所有研究中，最终成型的体膜均能够实现精准匹配、适形，证明了该技术的打印精准度能够满足放疗体位固定工具的制作要求。
光固化技术(SLA)作为第一个快速原型技术起源于1981年，是目前使用较为广泛的打印方法[39-40]，该技术需借助紫外激光将液态的环氧树脂进行固化打印。其高达10 μm的打印分辨率[41]，使得打印误差能达到微米级别，是现阶段打印精度最高的3D打印技术[42]。王斌等[26]使用SLA技术为头部肿瘤患者打印3D个体化头膜并用于临床摆位治疗，其研究结果显示3D打印头膜能够与患者面部曲线精准适形，实现患者的精准摆位。但是适用于SLA技术的材质有限，打印成本较高[33, 43]，也是其在体位固定工具制作中应用较少的原因之一。
选择性激光烧结技术(SLS)是使用高温激光烧结粉末材料，使其熔化加工的过程，是最早出现的3D打印技术之一。该技术材料来源广泛，成型产品精度和材料利用率较高，但是打印时间较长，打印设备和设备维护价格较高[44-45]。Fisher等[21]研究发现，使用SLS技术打印的3D头膜与原始数字模型进行精度配准时，最大误差可达14 mm，分析后认为造成误差的原因应是数字建模过程中阈值设置不当引起的，与打印技术无关。
Zarghami等[46]使用紫外线固化快速成型技术(Polyjet)为小鼠制作了体位固定器，该技术通过紫外线照射将喷射出的光敏聚合物固化打印[47]。ISO/ATSM52900标准将该打印方式归结为材料喷射(MultiJet Printing)类技术[48]，具有打印速度快、打印精度高的优点[49]，研究结果表明该固定器能够对小鼠实现精准的体位固定。
不同的3D打印技术各有特点，没有优劣之分，只是成型的原理、方式及适用领域不同[50]，固定体膜制作技术要以满足速度快，成本低、精度高的临床需求为前提，就目前研究进展而言，FDM技术的的局限性并未影响其成为3D体膜的首要制作方法，并且随着该技术在打印参数方面的不断优化，打印精度和时效性将会有进一步的提升[51]。但值得注意的是，有几项相关研究中并未明确所使用的打印技术[22, 24, 52]，这将会对未来研究的重复性带来难度。
2.3D打印材质选择：丙烯腈－丁二烯－苯乙烯共聚物(ABS)与聚乳酸聚合物(PLA)属于热塑型高分子聚合物，广泛应用于FDM打印技术当中。ABS材质具有较高的的韧性、耐磨性和断裂伸长率，化学性质稳定[53-54]，成型后的产品具有良好的力学性能，使用该种材质打印的固定体膜能满足放射治疗中的多次重复性精准固定[17, 25, 27-29, 52]。但是该材质不能够进行生物降解，打印过程中会产生刺激性的气体[55]；PLA是一种可生物降解的绿色环保材料，打印的产品尺寸稳定性好，收缩率低，但是力学性能、韧性和抗冲击性能不如ABS，不适宜制作对硬度和弹性有较高要求的产品[56-57]。虽然在Steinmetz等[58]的研究中使用PLA材质为小鼠打印了体位固定设备并取得了比较好的固定效果，但是还未有PLA材质体膜重复性使用的相关报道数据。
EPOXY(环氧树脂)一般无毒、无异味，无刺激性作用，收缩率低，且成型后有类注塑级产品的光滑表面[26, 59]。一项关于3D头膜临床应用的研究表明，使用环氧树脂打印3D头膜能够实现30~40次的重复性精准摆位而不会出现形变、收缩[26]，并未发现雷磊等[60]报道中环氧树脂材质在弯曲面的拉伸过程中容易断裂的情况。一项使用VeroWhitePlus(刚性不透明白色材料)打印的体位固定器也顺利地完成了小鼠固定照射的所有研究，证明该种材质具有良好的机械性能，并且其物理特性与ABS材质相近，亦可用于体位固定工具的制作，但是该种材质硬度较高，成型后能否满足重复性临床使用对体膜韧性的要求还需进一步探讨[46, 61]。
现阶段探索中所涉及的3D打印材质较少，虽然用于研究的材质都有自己的局限性，但是在使用周期内都满足了的精准体位固定的需求。随着改性技术在3D打印材质中的逐步应用，3D打印材质的性能将会得到更进一步的提升。
四、3D打印体膜剂量学特性体位固定工具的应用增加了放射路径上的介质，势必对射线的剂量分布造成影响[62]。TG176号报告将体位固定工具对放疗患者剂量的影响归结为深部剂量的衰减和体表剂量的升高，并对常规商用体位固定工具对放疗剂量的影响做了详细报道[63]，而特定成型技术下不同3D打印材质的的剂量学特性还未有相关依据，需对其进行额外的评估。
2002年最早的一项研究中，使用平行板电离室对6种不同厚度(1~6 mm)ABS材质3D打印板与聚苯乙烯板(物理特性与热塑膜相近)进行了剂量学评估[17]，测量结果显示，在6 MV光子线的照射下，两种材质有着相近的剂量学特性，ABS材质不会对剂量的分布有明显的改变。这一报道也成了后续研究中ABS材质剂量学特性的依据[25, 27-28]。Laycock等[22]研究发现在10 cm×10 cm的光野尺寸，6 MV的常规能量照射下，3种不同厚度(2、3、4 mm) 的尼龙材质和高透明塑料在50 mm深度处能量衰减与2.4 mm未拉伸热塑性材质相近，均＜1%；使用2.4 mm的热塑膜体表剂量大约升高55%，而随着厚度的增加，尼龙和高透明塑料材质的体表剂量逐步高于热塑性材质，升高范围在54%~80%之间；同时该研究还发现，2 mm厚度的两种3D打印材质剂量学特性都要优于常规的热塑膜。McCarroll等[29]在一项对小鼠3D打印体位固定器的研究中，使用Farmer电离室分别对厚度为5、10、20 mm的ABS材质的3D打印薄板进行了剂量衰减测试，结果为剂量衰减百分比差异小于1%。王斌等[26]通过EBT3胶片和FC-65G指形电离室对1.7 mm厚度的环氧树脂板和常规热塑膜进行的剂量学评估结果显示，常规6 MV能量照射下两者的剂量学特性相似，并且可通过在3D体膜上打孔来降低材质对照射剂量的影响。
剂量学评估发现，当打印厚度与热塑膜相近时，参与测试的几种3D打印材质与其具有相似的剂量学特性。但是一项关于FDM打印技术的研究指出该技术打印出的成品会存在微小气孔[64]，这其中就包括了本项研究中涉及到的ABS和PLA材质的打印，由于现在还未有气孔对于放射剂量影响的相关数据[65]，因此，建议后续研究中应增加类似材质的重复性剂量学测试，以明确气孔对材质剂量特性的影响。
相关研究表明，由于热塑膜拉伸程度不同而造成的体膜厚度及网格大小的差异会导致照射剂量分布发生改变[66-67]，而3D打印体膜的形态结构如打印厚度、是否开孔、孔径大小等对剂量变化的影响虽已有报道[26, 68]，但是研究较少，未有系统化的数据支持；与此同时，射野面积大小、射束入射角度以及源皮距(SSD)等也是影响剂量分布的重要因素[69]，随着这些参数的改变3D打印材质剂量特性的变化趋势还未有相关的量化数据，需要进一步的研究考证。
五、总结与展望3D打印技术作为第三次工业革命的重要标志，以其个体化、高精度和小批量制作的特点已经广泛应用于多个医疗领域，其在放射治疗当中的应用也备受关注，3D打印个体化组织补偿物、近距离治疗导板、验证模体等都是其关注热点。虽然业内将3D打印体位固定装置作为传统热塑膜最有力的竞品，但是之前在这方面的研究却相对较少，尤其在英国学者Sanghera等[17]2002年使用3D打印技术为头部放疗患者制定个体化固定头膜并取得了积极的成果后却出现了多年的研究空白，直到近几年才有了持续性的发展，并逐步应用于临床研究，究其原因归纳为以下几点：3D打印设备和打印材料的成本迅速下降，研究人员可以用较少的经费完成该项研究[70]；3D打印技术已经由原来的原型制造转变为现在的最终产品制造，使得功能产品的制造成为可能；随着技术的成熟，3D打印的时间大幅缩短，快速成型成为可能[26]；3D打印技术相关的核心技术(FDM、SLA)专利保护到期也是3D打印技术取得广泛应用的重要条件。
随着人们的关注度逐渐增高，3D打印体位固定器的技术也愈发成熟，但是该研究领域仍存在挑战：各项研究中的图像数据源主要来自CT、MR、光学三维扫描仪等，对于最优数据还未达成共识；Dicom图像不能直接转化为可直接打印的格式[47]，用于数字化建模的软件没有形成统一的标准，建模精度参差不齐；3D打印的终端设备的误差，不同打印设备的打印精度不同，同一台打印机分次打印相同文件，生成的产品密度也有差异[71]；不同3D打印材质的物理特性、剂量学特性不同，未对符合放射治疗的高性价比打印材料达成共识。
由于现阶段临床研究的样本量较小，研究中并未出现因肿瘤消退、组织肿胀或者体重改变引起的体表轮廓发生明显变化而导致体膜重新制作的病例，但这个问题不容忽视，因为其可能会导致患者治疗经济成本和时间成本的增加。但是随着3D打印技术的日趋成熟，打印效率不断提高，打印成本不断下降[70]，相较于治疗精准性及舒适性的改善，3D体膜重新制备的成本变化是可以被接受的。
3D打印体膜以其自动化的制作流程，个体化的产品定制，舒适化的治疗过程以及可定制化的收费标准，正在逐步被人们所熟知，现有研究结果表明，3D打印体膜能够与体表轮廓高度适形，实现精准的重复性体位固定，并且可有效缓解头颈部患者定位及治疗过程中的紧张情绪。虽然现有研究的样本量及研究部位较少，打印技术及材质有一定的局限性，但是随着新型打印设备和打印材料的应用及研究的进一步深入，3D打印技术体膜固定技术将会有更广阔的应用空间。
利益冲突 所有作者宣称没有任何利益冲突，未接受任何不当的职务或财务利益
作者贡献声明 王斌负责论文撰写；孙云川、赵建勇负责论文修改
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