随着CT检查技术的不断创新发展与临床应用普及，胸部CT已成为肺部疾病的主要筛查手段。其中，肺癌是对公众健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一，早期表现为肺小结节^[1]，因此对于肺结节的精准检出和鉴别对肺癌的早期发现与治疗具有重要意义。目前，CT检查图像的数量已成倍增加，因此诊断医师进行结节筛查的工作量倍增，无可避免地对小结节存在漏诊或误诊情况。鉴于以上情况，人工智能(AI)辅助结节诊断已逐步应用于临床疾病诊断，可在大量图像中较为准确地检出肺结节^[2]，提高诊断医师的工作效率并减轻工作难度，降低漏诊和误诊的可能性^[3]。但由于扫描参数的不同与结节本身形态的差异，肺结节的检出效率与受检者的辐射剂量也会受到影响。辐射剂量过低会降低图像质量，影响医师诊断，而辐射剂量过高不符合放射防护原则，特别是对需定期复查的患者，过高的辐射剂量会对受检者产生更大的损伤^[4]。本研究以胸部拟人模体为研究对象，探讨不同扫描参数对不同形态仿真结节人工智能的检出效率与辐射剂量的影响，目的是在不降低AI诊断检出率和增加误诊率的前提下，尽可能优化CT胸部扫描的辐射剂量，为实际临床工作提供理论依据与实践参考。

1.一般资料：GE Revolution evo CT及GE AW 4.7后重建系统(GE公司，美国)；胸部模体(京都科学PH-2B胸部X射线模体，日本)；AI肺结节辅助诊断软件(杭州深睿博联公司)；基于滴制法制备的人体仿真结节(两种形态)。

2.材料制备与扫描方法参数

(1) 仿真结节制备：基于滴制法制备仿真结节组织^[5]。将聚乙二醇类、硬酯酸类、石蜡类作为基质物质进行预制实验，分析各类熔融质性质，对基质物质进行预实验、预扫描，最终确定结节制备基质为石蜡，使用氧化镁粉末赋予结节不同CT值。将石蜡均匀混合不同比例氧化镁粉末置于CT机进行薄层扫描，测量混合物CT值，确定CT值为软组织密度域(20~100 HU)。采用滴丸设备(冷却介质为酒精)通过设置不同滴头尺寸、滴制速度和冷凝剂温度设计制备不同尺寸的类球形结节(A类)与边缘毛糙且形态不规则的结节组织(B类)，对制备结节进行测量，选择直径为(2~8 mm)。将质量和形态较差的结节进行剔除，确保类球形结节质地的均匀性和不规则结节的形态多样性，内部无空泡区域，见图 1。

图 1 制备的两种仿真结节A.类球形结节；B.不规则结节 Figure 1 Two types of simulated nodules A. spherical nodules; B. irregular nodules

(2) 扫描方法参数：按模体的解剖位置不同，在各肺叶、肺段均匀放置不同CT值和不同直径仿真结节，共计60颗(A类30颗、B类30颗)，并记录放置位置，分析不同形态结节的检出效果。将胸部模体放置于扫描床上模体处于CT床等中心点，水平定位线置于腋中线，扫描正位定位像，扫描范围肺尖至肺底。使用4种管电压80、100、120、140 kV，螺距1.375 ∶1，旋转时间0.6 s，准直宽度40 mm，噪声指数(noise index，NI 10~NI 40，间隔2)的不同组合进行扫描，共获取64组图像，使用自动管电流调制技术Smart mA(调制范围10~各kV下可选取最大mA)，固定扫描野为体部SFOV-Large Body，重建野(DFOV)35 cm，扫描层厚/间隔5 mm/5 mm，重建层厚/间隔0.625 mm/0.625 mm，重建算法为肺算法，自适应统计迭代重建(adaptive statistical iterative reconstruction-veo，ASIR-V)为40%。将图像导入AI辅助诊断软件，由于薄层图像对＜5 mm结节敏感性和特异性较高，结节识别均选用薄层图像序列。记录在AI软件上仿真结节检出情况，分别为正确识别、错误识别，按不同形态结节分别记录并计算检出率与误检率。于CT机剂量报告单上记录不同条件下容积CT剂量指数(volume CT dose index，CTDI_vol)、剂量长度乘积(dose length product，DLP)数值。

3.评价指标：由于制备工艺受限，仿真结节的密度无法保证较理想的均一性，同时在不同管电压扫描时仿真结节CT值存在漂移，无法实现在较小CT范围内(20~100 HU)的分组对比。同时，结节体积较小，材质硬度不够，测量时误差较大，且不规则结节直径也较难测定。基于以上两个原因，本研究仅将形态因素纳入研究范畴，仿真结节的CT值和直径作为随机因素进行考虑。

(1) 结节检出效率：根据前期置入结节时模体外的位置记录由两位具有5年以上放射诊断经验的中级职称诊断医师共同确定60颗结节位置，将其定为该实验的结节的标准位置，于AI辅助诊断软件上将检出的结节与标准结节位置进行对比，并记录类球形结节识别正确的结节数量、不规则形态识别正确的结节数量、识别错误的结节总数，计算不同形态结节在各扫描条件下的检出率与误检率^[6]。检出率=正确检出相同类型数量/置入相同类型结节总量；误检率=错误检出数量/置入全部类型结节总量。

(2) 辐射剂量：将图像CTDI_vol与DLP按照不同管电压与噪声指数进行分组，分别对比不同管电压与噪声指数域下辐射剂量的组间差异。将噪声指数根据临床经验进行分类，NI 10~16为高于常规诊断剂量水平、NI 18~24为常规诊断剂量水平、NI 26~32为低剂量水平、NI 34~40为超低剂量水平。

4. 统计学处理：采用SPSS 23.0软件对研究数据进行统计分析。观察指标数据均为计量资料时，符合正态分布且方差齐性，以 x±s表示，并采用方差分析，不符合正态分布时采用非参数检验，P＜0.05为差异有统计学意义。对辐射剂量与各项参数采取Pearson相关性分析。P＜0.05时，|r|≥0.8为高度相关水平，0.5≤|r|＜0.8为中度相关水平，0.3≤|r|＜0.5为低度相关水平，|r|＜0.3为极弱相关水平；P>0.05为无相关性。

1. 不同管电压对检出效果的影响分析：在不同管电压下(80、100、120、140 kV)各噪声指数的A类结节与B类结节检出效率、误检率差异均无统计学意义(P＞0.05)。不同管电压组间比较显示，A类、B类两种结节的检出效率、误检率受管电压影响较小，可进行适当调整，典型示例见图 2。

注：蓝色方框为AI识别结节后自动标记 图 2 不同管电压下AI系统对仿真结节识别效果A.80 kV-NI 40；B.140 kV-NI 40 Figure 2 Recognition effect of AI system on simulated nodule at different tube voltages A.80 kV-NI 40; B.120 kV-NI 40

2.不同噪声指数对检出效果的影响分析：在不同噪声指数域下(NI 10~16、NI 18~24、NI 26~32、NI 34~40)各管电压的A类、B类两种结节检出率、误检率差异均具有统计学意义(F=10.57、17.77、9.33，P＜0.001)，见表 1。不同噪声指数组间比较显示随着噪声指数的增加，A类、B类两种结节的检出率在达到低剂量(NI 26~32)水平前呈上升趋势，在超低剂量水平(NI 34~40)开始呈下降趋势，但下降低程度较低，典型示例见图 3。

表 1(Table 1)

表 1 不同噪声指数下的检出效果(%，x±s) Table 1 Analysis of detection efficiency with different noise indices(%, x±s) 噪声指数 例数 A结节检出率 B结节检出率 误检率 10~16 16 90.83±1.93 70.00±6.99 5.31±1.85 18~24 16 93.12±1.48 79.58±4.19 8.23±1.87 26~32 16 94.79±2.10 81.25±3.63 8.65±2.13 34~40 16 93.33±2.43 80.62±4.59 7.29±2.30 F值 10.57 17.77 9.33 P值 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001

表 1 不同噪声指数下的检出效果(%，x±s) Table 1 Analysis of detection efficiency with different noise indices(%, x±s)

图 3 不同噪声指数下AI系统对仿真结节识别效果A.120 kV-NI 10；B.120 kV-NI 40 Figure 3 Recognition effect of AI system on simulated nodule with different noise indices A.120 kV-NI 10; B.120 kV-NI 40

3. 不同管电压对辐射剂量的影响分析：在不同管电压下(80、100、120、140 kV)各噪声指数的CTDI_vol、DLP差异均无统计学意义(P＞0.05)。不同管电压组间比较显示，图像的CTDI_vol、DLP受管电压影响较小。

4.不同噪声指数对辐射剂量的影响分析：在不同噪声指数下(NI 10~16、NI 18~24、NI 26~32、NI 34~40)各管电压的CTDI_vol、DLP均具有统计学意义(F=59.87、60.92，P＜0.05，见表 2。不同噪声指数组间比较显示，随着噪声指数的增加，图像的CTDI_vol、DLP，呈逐渐下降趋势。

表 2(Table 2)

表 2 不同噪声指数下的辐射剂量分析( x±s) Table 2 Radiation dose analysis with different noise indices( x±s) 噪声指数 例数 CTDIvol(mGy) DLP(mGy·cm) 10~16 16 6.95±2.73 235.98±91.51 18~24 16 2.88±0.64 98.82±21.92 26~32 16 1.49±0.26 51.12±8.85 34~40 16 0.89±0.14 31.01±4.43 F值 59.87 60.92 P值 ＜0.001 ＜0.001

表 2 不同噪声指数下的辐射剂量分析( x±s) Table 2 Radiation dose analysis with different noise indices( x±s)

5.结节检出率与各项参数的相关性分析：A、B两种结节检出率与噪声指数、CTDI_vol、DLP呈中度相关或低度相关(r=0.43、0.56、-0.58、-0.78，P＜0.05)；与管电压无明显相关(P>0.05)，误检率与噪声指数、CTDI_vol呈中度或低度相关(r=0.31、-0.53，P＜0.05)，与管电压无明显相关(P>0.05)，见表 3。

表 3(Table 3)

表 3 不同参数时结节检出率的相关性分析(r) Table 3 Correlation analysis of nodule detection rate at different parameters(r) 各项参数 A类检出率 B类检出率 结节误检率 管电压 -0.23a 0.18a -0.15a 噪声指数 0.43 0.56 0.31 CTDIvol、DLP -0.58 -0.78 -0.53 注：aP>0.05；CTDIvol.CT容积剂量指数；DLP.剂量长度乘积

表 3 不同参数时结节检出率的相关性分析(r) Table 3 Correlation analysis of nodule detection rate at different parameters(r)

肺癌是临床常见的恶性肿瘤，早期影像表现为孤立性结节，临床多表现为无症状，在中晚期预后较差，因此如何在早期发现肺内结节一直是影像学的热门方向^[7]。随着人工智能技术的问世及其在临床医学中的应用与普及，AI肺结节辅助诊断软件已经成为放射科临床工作中的重要辅助软件，可大幅度降低诊断医师的工作强度，且识别的准确率高于人工识别^[8]。但由于临床检查目的不同，CT的辐射剂量、图像质量差别较大，其不同扫描参数所得的图像对结节检出效率的影响较大，有学者研究不同重建算法对结节检出效果就存在一定差异，例如滤波反投影法(filtered back projection，FBP)、自适应统计迭代重建(ASIR-V)及不同混合权重的深度学习图像重建(deep learning image reconstruction，DLIR)，且以深度学习重建的CT值差异百分比最小^[9-10]。除重建算法以外不同的管电压、管电流、螺距、旋转时间和探测器(前准直器)宽度等参数的组合，都会对图像质量和辐射剂量有影响，进而影响检出效果。在不改变图像采样率与扫描速度的条件下，管电压与管电流的变化对图像的辐射剂量影响最大。本研究通过修改不同的管电压(kV)和管电流(噪声指数NI)，对图像辐射剂量进行人为控制，用可重复实验的胸部拟人模体在结节位置一致的情况下，分析不同参数下结节的检出效率和辐射剂量。

本研究显示，不同管电压下各噪声指数的类球形结节与不规则形态结节的检出率、误检率均无统计学意义，可根据不同扫描需求，对管电压进行个性化设置，但有研究表明，结节的CT值随管电压变化而变化，存在一定程度的CT值浮动，故在随诊复查时应采遵循相同的CT成像参数，降低测量误差^[11]，确保多次图像CT值的一致性与可靠性。不同噪声指数下各管电压的类球形结节与不规则形态结节检出率、误检率存在统计学意义。类球形结节与不规则形态结节检出率在噪声指数为低剂量水平(NI 10~32)区间时，两种结节的检出率呈上升趋势，在噪声指数为超低剂量水平(NI 34~40)时检出率逐渐降低，但噪声指数为NI 34~40时管电流已经远低于胸部CT检查常用水平。检出率在一定噪声指数范围内增加的原因考虑为图像剂量减低后图像噪声逐渐增加，肺纹理会变得更加错综复杂，影像纹理更加凌乱，实性结节的细节在此时会变得更加突出，边缘更加不规则，导致直径较小的结节检出数量整体提升，但随着剂量的过度降低，图像噪声过大，肺结节与周围组织的分界过于模糊，图像的低对比度分辨力过低，导致检出率逐渐降低。误检率的变化因素较多，受图像质量、检出算法、肺纹理位置等。在本研究中考虑为可能受检出算法中的平均密度投影(AIP)影响，在多层投影中由于X射线出线量的不均匀性与CT值变化影响了AI在上下连续两层图像肺纹理连续性的判断，故造成误检的可能。实际分析发现误检率分布较为随机，受管电压与噪声指数影响较小，但均在可接受区间内。在辐射剂量方面不同管电压下各噪声指数的CTDI_vol、DLP无统计学意义, 不同噪声指数域下各管电压的CTDI_vol、DLP具有统计学意义。

噪声指数是自动mA调整的重要参数，随着噪声指数的增加，X射线管发出的管电流逐渐降低，故随着噪声指数增加辐射剂量呈下降趋势。需要注意的是，噪声指数是基于定位像和患者的衰减特性模型预估该级别图像质量下所需的最低X射线剂量，受诸多因素影响，如体质量指数(BMI)、肌肉含量、年龄、骨质密度情况等。如BMI较低患者和BMI较高患者在相同噪声指数下，图像的辐射剂量依然存在差异，所以应根据患者的体型差异小范围内动态调整噪声指数范围。如仅使用单一噪声指数所得图像差异较大，可能会影响结节的检出效率与诊断医师的主观判断。根据辐射防护的最优化(as low as reasonably achievable，ALARA)原则^[12]，在临床实践中尽可能采取较低的辐射剂量，可根据需求(如小结节定期复查患者、低剂量胸部体检患者)进行较低的管电压与噪声指数设置，以满足降低公众辐射剂量需求。有学者认为在肺结节的诊断过程中低剂量检出与常规剂量检查对结节的检出结果无统计学意义，特定情况下检出效率高于常规剂量，如钙化、支气管征等均高于常规剂量组(常规剂量组检出率37.8%、56.8%；低剂量组检出率43.2%、62.2%)，低剂量组照常规扫描组辐射剂量大幅度降低约为常规剂量的1/5^[13]。本研究结果得到了相似结论。

关于辐射剂量对图像质量影响方面，有研究认为，在其他扫描参数不变的情况下，仅增加噪声指数即降低管电流，会导致图像质量随着管电流的降低而逐渐降低。100 mAs时SNR均值为0.47，15 mAs时SNR均值为0.35^[14]，但在本研究中所得图像均可满足对肺部的常规诊断需求。此外，ASIR-V技术也可有效弥补辐射剂量降低导致的图像质量变化。不同医疗机构可根据该方法分析数据确定适用于该医疗机构使用AI辅助软件的适用参数范围，制定合理的扫描方案。

本研究的不足之处有：①受制于材料限制，无法进行磨玻璃密度结节的分析，仅考虑结节密度为实性结节，在相关研究中认为，炎性结节在低剂量仍可获得合格图像，且应用生物材料进行磨玻璃结节分析^[15]，在后续研究中应进一步探讨该类型结节的检出特性。②胸部拟人模体虽可确保组间数据的一致性，但不存在运动伪影，在临床工作中胸部的呼吸运动、心脏的节律运动都会产生运动伪影，在低剂量检查中，运动伪影相较常规检查对图像影响更大，在临床工作中有待进一步研究。

综上所述，在使用AI辅助诊断软件时，不同管电压对肺内结节检出效率无影响，不同噪声指数对实性结节检出效率存在差异，随着噪声指数的增加，图像噪声逐渐增加，导致实性结节边缘不规则，进而使检出率呈上升趋势，但噪声指数过度增高将降低检出率。根据本研究中不同扫描条件对结节检出率和辐射剂量的影响趋势，后期将进一步结合临床真实病例开展相关扫描条件对结节鉴别诊断的实证研究分析，为临床诊疗确定最优化扫描提供可行性方案。

利益冲突  无

作者贡献声明  李海梅负责论文选题、实验设计、论文撰写；刘康、隋岩负责图像采集、数据测量、统计分析；高志远负责结节模体合理性判定、结节位置标准制定；杨德武负责论文审阅、研究指导