甲状腺是电离辐射敏感器官之一，电离辐射可导致甲状腺结构和功能异常，结构异常主要表现为甲状腺结节和弥漫性损伤，功能异常表现为甲状腺分泌激素水平的异常。《职业病分类和目录》第七大类为职业性放射性疾病，放射性甲状腺疾病属于其中的一种^[1]，是甲状腺组织受电离辐射照射后引起的一组疾病的总称，包括急性放射性甲状腺炎、慢性放射性甲状腺炎、放射性甲状腺功能减退症、放射性甲状腺良性结节和放射性甲状腺癌。为保障放射工作人员的职业健康与权益，做好职业病诊断工作，国家发布有与法律法规、部门规章和规范性文件相配套的技术标准。《职业性放射性甲状腺疾病诊断》(GBZ 101-2020)由国家卫生健康委员会于2020年10月26日发布，2021年5月1日实施。

一、标准发布的重要意义

此标准属于强制性国家职业卫生标准，标准的发布为使用者提供科学、恰当、适用的诊断依据，便于对职业性放射性甲状腺疾病做出正确的诊断和处理，规范我国职业性放射性疾病的诊断，更好地保护劳动者的健康权益。

二、标准修订的依据与背景

根据《职业病防治法》^[2]、《职业病诊断与鉴定管理办法》^[3]和《职业病分类和目录》^[1]的相关要求，本标准属于保护劳动者健康和权益的标准，起草时严格遵循职业病诊断相关法律法规、部门规章的规定。本标准的第4章、5.1、6.1、7.1、第8章为职业性放射性甲状腺疾病诊断的主要技术内容，作为标准强制性内容，其余为推荐性。

随着核技术的应用、发展，放射性碘及其标记物成为临床诊断、治疗甲状腺疾病及各研究领域中常用的放射性核素。放射性碘是核爆炸和反应堆事故早期释放的主要放射性核素，进入人体主要蓄积于甲状腺组织，超过一定剂量可引起甲状腺损伤。甲状腺受到一次大剂量外照射、迁延照射和长期超剂量限值的慢性照射可致甲状腺功能或甲状腺组织器质性的改变。《放射性甲状腺疾病诊断标准》(GBZ 101-2011)^[4]已实施多年，对职业性放射性甲状腺疾病的诊断起到了重要的指导作用。但随着对放射性甲状腺疾病的认识加深，同时在职业健康检查中对甲状腺良性结节的放射工作人员适任性评价等问题一直困扰着主检医师。考虑上述情况，对放射性甲状腺疾病诊断标准进行修订。

三、国外放射性疾病名单的相关规定

国际劳工组织(ILO)在确定用于赔偿、登记报告和预防目的的职业病名单中对放射性疾病统称为电离辐射所致的疾病，列入物理因素所致疾病，涉及甲状腺疾病有甲状腺炎、甲状腺功能减退、甲状腺癌^[5]。德国1997年10月公布的放射性疾病类别未包含放射性甲状腺疾病，在辐射远期损伤致癌效应中有甲状腺癌；英国对辐射相关疾病的赔偿方案中涵盖有甲状腺癌；美国2000年颁布的《能源行业雇员职业病赔偿计划法》(EEOICPA)中有外照射导致的甲状腺癌。美国退伍军人事务部根据有据推定部分和非有据推定部分确定退伍军人在服兵役期间接受辐射患或可能患的放射性疾病，涵盖甲状腺结节性疾病，但重点关注的仍是甲状腺癌；日本厚生劳动省1976年发布“电离辐射所致疾病的判断标准”和对原爆幸存者的赔偿计划中涉及甲状腺癌；俄罗斯联邦对辐射相关疾病的赔偿方案制定有辐射相关疾病或与大规模辐射事件相关疾病的职业病目录，如俄罗斯联邦公共卫生部分别于1992年和1997年以行政命令第279号和311号，发布切尔诺贝利事故相关职业病。1992年目录涉及放射性甲状腺功能低下、放射性自身免疫性甲状腺炎、结节性甲状腺肿、甲状腺良性结节和甲状腺恶性肿瘤。1997年目录涉及弥漫性毒性甲状腺肿、结节性甲状腺肿、自身免疫性甲状腺炎和甲状腺癌。而俄罗斯联邦公共卫生部1999年以行政命令第198/85号发布与执行切尔诺贝利事故后清理工作有关的疾病目录中仅涉及甲状腺恶性肿瘤。2004年11月俄罗斯联邦行政命令第592号批准了对切尔诺贝利事故、1957年马亚克生产联合企业事故和放射性废物排放到捷恰河事故等特殊情况下受到照射的工作人员的疾病目录，包含有放射性甲状腺功能减退和甲状腺恶性肿瘤。对放射工作人员，2002年俄罗斯联邦和2012年俄罗斯联邦卫生和社会发展部发布的辐射相关职业性疾病名单中未明确甲状腺疾病；法国、阿根廷共和国引起赔偿的电离辐射所致职业病均未涉及放射性甲状腺疾病^[6-7]。

四、主要技术内容修订依据

1.职业性放射性甲状腺疾病的诊断指标：考虑与其他职业性放射性疾病标准的衔接和一致性，对第2章规范性引用文件、第3章术语和定义进行修改，术语和定义引自医学名词审定委员会编著的《放射医学与防护名词》^[8]。

根据美国甲状腺学会(ATA)指南^[9]和中国甲状腺疾病诊治指南—甲状腺炎^[10]、成人甲状腺功能减退症诊治指南^[11]，甲状腺功能减退症基层疹疗指南^[12]，采用指南中循证医学证据肯定的A级推荐，对慢性放射性甲状腺炎、临床型放射性甲状腺功能减退症及放射性甲状腺癌的诊断进行了修改。慢性甲状腺炎诊断实验室检查主要依据甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)和甲状腺球蛋白抗体(TgAb)显著升高，对甲状腺微粒体抗体(Tm-Ab)阳性及促甲状腺素增高不作为主要诊断指标。因此，在职业性慢性放射性甲状腺炎诊断中增加“甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)阳性”，删除了“甲状腺微粒体抗体(Tm-Ab)阳性及促甲状腺素增高”指标。因标准第6章属于强制性条款，职业性临床型放射性甲状腺功能减退症的诊断指标删除了原标准中“甲状腺摄¹³¹I率降低和(或)外周血淋巴细胞染色体畸变率增高对诊断有参考意义”的指标。

2.关于阈剂量和潜伏期的问题：国际放射防护委员会(ICRP)118号^[13]出版物给出受照后甲状腺出现功能异常效应所需时间>10年，多次分割(2 Gy分割)或等剂量迁延照射的阈剂量＞18 Gy，对甲状腺急性照射和多年照射(慢性)的年剂量率未知。分割或等剂量迁延照射的阈剂量适用于放射治疗，而不是职业照射条件。甲状腺属于缓慢增殖或不增殖的组织，职业暴露阈值可能高于放射治疗阈值。联合国原子辐射效应科学委员会(UNSCEAR)给出的一次外照射引起甲状腺功能低下的阈剂量为10 Gy。ICRP 41号出版物从马绍尔群岛儿童和颈部肿瘤放疗患者观察到30 d内分次照射引起甲状腺功能减退的剂量阈值为25~30 Gy。结合UNSCEAR报告、ICRP 41号、118号出版物及国内外文献资料^[13-17]，本标准对职业性放射性甲状腺疾病的剂量阈值和潜伏期维持不变。

3.增加各类放射性甲状腺疾病的处理原则：根据《中华人民共和国职业病防治法》规定，职业病患者依法享有国家规定的职业病待遇，用人单位应当按照国家有关规定安排职业病患者调换岗位、康复治疗、定期检查和落实工伤待遇等。为保障患者的合法权益，标准中增加处理原则，对职业性放射性甲状腺疾病患者从事放射工作的适任性判断、治疗原则等问题给予明确。使职业性放射性甲状腺疾病诊断标准更具有完整性，与其他职业病诊断标准保持一致性。

4.第8章其他职业性放射性甲状腺疾病：原标准修订时考虑到急性放射性甲状腺炎病例来源多为¹³¹I治疗患者，职业照射条件下一般不会发生，删除了急性放射性甲状腺炎。在核爆炸和核事故早期，如果工作人员短时间内摄入大量放射性碘，甲状腺吸收剂量可能超过剂量阈值(200 Gy以上)而导致急性放射性甲状腺炎的发生。

甲状腺结节是对甲状腺形态改变的一种描述，非完整的疾病诊断，年龄、性别、遗传因素、代谢、自身免疫、吸烟、碘的缺乏和过量摄入均为影响因素。通过高分辨率超声检查获得的甲状腺结节的发生率可高达76%，临床对甲状腺结节关注更多的是区分良性结节性甲状腺肿和甲状腺恶性肿瘤^[18]，且工伤伤残鉴定中甲状腺良性结节达不到伤残等级。电离辐射与甲状腺结节发病风险的研究来自医疗照射、日本原子弹爆炸幸存者、切尔诺贝利核事故受照者、哈萨克斯坦地区核武器试验落下灰及比基尼核试验对马绍尔群岛居民的影响等研究，受照者多为儿童和青少年，非职业人群^[19-22]。

为贯彻落实《职业病防治法》和《职业性诊断与鉴定管理办法》，保障劳动者职业健康合法权益，维护社会和谐稳定，保证职业性放射性甲状腺疾病诊断的全面性及标准修订的连贯性、严谨性，本次修订增加第8章其他职业性放射性甲状腺疾病，即依据GBZ 112^[23]可以诊断的急性放射性甲状腺炎、放射性甲状腺良性结节改变等其他职业性放射性甲状腺疾病，不再单独列出。甲状腺良性结节包括甲状腺腺瘤、腺瘤样改变、胶性结节甲状腺肿和结节性甲状腺肿等(根据ICD-10分类)。放射工作人员职业健康检查发现甲状腺良性结节后可上岗和继续原放射岗位，解决了放射工作人员职业健康检查中对放射性甲状腺良性结节适任性判定的困惑。

五、标准应用中需说明的问题

职业性放射性慢性甲状腺炎和职业性放射性甲状腺功能减退症属于确定性效应，存在剂量阈值，必须有足够导致器官损伤的受照剂量为诊断依据。但因照射条件、剂量估算的误差和个人对辐射敏感性不同，会存在差异。因此，本标准提供的剂量阈值为电离辐射引起职业性放射性甲状腺疾病的参考值。

职业性急性放射性甲状腺炎、职业性放射性甲状腺良性结节的诊断未单独列出，诊断时应依据GBZ 112^[23]职业性放射性疾病诊断的基本原则，要同时满足疾病认定原则、危害因素判断原则及疾病与接触职业病危害因素之间因果关系判断原则。职业性急性放射性甲状腺炎、职业性放射性甲状腺良性结节诊断的剂量阈值和潜伏期维持原标准规定。

电离辐射引起急性甲状腺炎的报道比较常见，多数来自于放射性碘治疗甲状腺功能亢进和甲状腺癌患者。其中，甲亢病例中，发生率为1%~5%。甲状腺癌病例中，发生率为2%~30%。¹³¹I导致急性放射性甲状腺炎的剂量阈值为200 Gy^[24]。急性放射性甲状腺炎一般在照后2周内发病，表现为甲状腺肿胀、质地较硬、触痛明显及甲状腺机能亢进的症状与体征。因此，职业性急性放射性甲状腺炎的剂量阈值为200 Gy，潜伏期一般为照后2周。

电离辐射作用甲状腺后经过10~22年潜伏期，平均16.2年，可在甲状腺组织内产生结节性增生改变，包括腺瘤、腺瘤样改变、胶质性结节和结节性甲状腺瘤等^[17]。外照射诱发结节性甲状腺肿的发生率与照射剂量呈线性关系，剂量范围为0.2~11.25 Gy。因此，对职业性放射性甲状腺良性结节诊断时，剂量阈值应≥0.2 Gy，潜伏期为受照后10年及以上^[25]。

本标准中涉及的职业性放射性甲状腺疾病的ICD编码已有相关研究^[26]，故不再赘述。

利益冲突  无

作者贡献声明  郭伟负责论文设计、撰写和修改；赵风玲负责整体设计、指导论文撰写及修改；孙全富、吕玉民参与论文的修改