放射诊疗设备的质量控制检测是保证医疗质量和医疗安全的重要前提，不仅直接影响患者的诊治效果，也与放射工作人员的受照剂量和职业健康密切相关。《放射诊疗管理规定》^[1]要求，开展放射诊疗活动的医疗机构应定期组织对放射诊疗设备的放射防护检测和维护保养工作，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行1次状态检测。

设备状态检测初检合格率能够真实反映我国放射诊疗设备的日常质量状态。数字X射线摄影(DR)设备是覆盖各级各类医疗卫生机构最广和使用频率最高的放射诊断设备，占全国放射诊断设备总量的34.4%^[2]，开展DR设备状态检测初检合格率的影响因素分析有助于识别独立影响因素，采取针对性措施提高设备初检合格率，但国内尚未见相关报道。本研究拟通过对2020年31个省份上报的DR设备质量控制状态检测结果进行调查，分析我国DR设备状态检测初检合格率的影响因素，为明确下一步的全国医用辐射防护监测工作重点提供科学依据。

1. 研究对象：根据国家卫生健康委印发的《2020年医疗卫生机构医用辐射防护监测工作方案》，每个省(自治区、直辖市)以便利抽样的原则选取辖区内不少于50家医疗卫生机构开展放射诊疗设备的质量控制监测，其中，三级医院10家、二级医院25家、一级及未定级医院15家，监测范围覆盖全国31个省、自治区、直辖市。本研究分析的设备纳入标准：①开展放射诊疗活动的各级各类医疗卫生机构。②日常临床工作中使用的设备。③设备类型为DR。④质量控制检测类型为状态检测。

DR设备检测依据《医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范》(WS 76-2017)^[3]和《医用数字X射线摄影(DR)系统质量控制检测规范》(WS 521-2017)^[4]。

2. 资料来源：通过全国放射卫生信息平台—全国医用辐射防护监测系统^[5]，采集2020年全国31个省份上报的DR设备质量控制状态检测数据。

3. 调查内容：①放射卫生技术服务机构性质：根据机构性质分为公立(各级疾控中心、职防院所等)和民营。②检测医疗卫生机构级别：分为三级医院、二级医院、一级及未定级医院，其中，一级及未定级医院包括一级医院及社区卫生服务中心和乡镇卫生院等基层医疗卫生机构。③地区：根据《中国统计年鉴2021》^[6]，31个省(自治区、直辖市)划分为东部(北京、天津、河北、上海、浙江、江苏、山东、福建、广东和海南)、中部(山西、江西、河南、安徽、湖北和湖南)、西部(内蒙古、广西、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏和新疆)和东北(辽宁、吉林和黑龙江)。④31个省(自治区、直辖市)人均地区生产总值(地区人均GDP)，数据来自《中国统计年鉴2021》^[6]。⑤DR设备使用年数：截至2020年底，DR设备的已使用年数。⑥设备状态检测初检合格情况，分为合格和不合格，DR设备质量控制状态检测指标包括17项，通用指标5项：管电压指示的偏离、输出量重复性、有用线束半值层、有用线束垂直度偏离、光野与照射野四边的偏离；专用指标12项：暗噪声、探测器剂量指示(DDI)、信号传递特性(STP)、响应均匀性、测距误差、残影、伪影、极限空间分辨力、低对比度细节检测、自动曝光控制(AEC)灵敏度、AEC电离室之间一致性、AEC管电压变化一致性。全部各项检测指标均符合标准要求则判定设备合格，任意一项不符合则判定设备不合格。

4. 样本量的估算：根据logistic回归模型所需样本量的要求和估算方法^[7]，在检验水准α=0.05、检验功效为0.8的情况下，估算所需样本量约为1 325。本研究分析的实际样本量为2 840。

5. 统计学处理：采用SPSS 23.0软件进行统计分析。采用logistic回归模型分析DR设备状态检测初检合格率的影响因素，采用基于极大似然估计的向前逐步回归法筛选自变量。P < 0.05为差异有统计学意义。比值比(OR)及其95%置信区间(95%CI)>1，结局事件Y=1的发生概率增加；OR(95%CI) < 1，结局事件Y=1的发生概率降低；OR(95%CI)等于或包含1，自变量与结局事件Y=1的发生不存在相关性。

1. 基本情况：2020年医用辐射防护监测项目共抽取了2 840台DR设备开展状态检测，覆盖我国31个省(自治区、直辖市)。如表 1所示，公立放射卫生技术服务机构是DR设备状态检测的主要承担机构，其完成检测数量占全部检测数量的73.45%，民营机构占26.55%；检测的DR设备在不同级别医疗卫生机构的占比相当；检测的DR设备主要来自东部和西部地区，中部和东北地区检测的DR设备占比较小。

表 1(Table 1)

表 1 2020年医用辐射防护监测中DR设备的分布情况 Table 1 Distribution of DR devices subject to medical radiation protection monitoring in 2020 类别 检测台数 构成比(%) 放射卫生技术服务机构性质   公立 2 086 73.45   民营 754 26.55 医疗卫生机构级别   三级医院 886 31.20   二级医院 1 098 38.66   一级及未定级医院 856 30.14 地区   东部 1 053 37.08   中部 494 17.39   西部 1007 35.46   东北 286 10.07 注：DR. 数字X射线摄影

表 1 2020年医用辐射防护监测中DR设备的分布情况 Table 1 Distribution of DR devices subject to medical radiation protection monitoring in 2020

2020年各省(自治区、直辖市)DR设备检测台数、DR设备使用年数和人均GDP数据见表 2。检测台数最多的省份是广东省，约占总检测台数的10%(广东省是全国DR设备最多的省份^[2])，其次是福建省占6.06%。2020年度全国调查的2 840台DR设备，设备使用年数平均为5.70年，最大为19.87年，湖南省DR设备平均使用年数最大，为7.27年，其次为山西省7.00年，湖北省DR设备平均使用年数最小，为4.25年；地区人均GDP位列全国前5位的是北京市、上海市、江苏省、福建省和天津市，均高于10万元，位列全国后5位的是河北省、贵州省、广西壮族自治区、黑龙江省和甘肃省，均低于5万元^[6]。

表 2(Table 2)

表 2 2020年各省医用辐射防护监测中DR设备使用年数和各省人均GDP Table 2 Usage life of DR devices and per capita GDP in different provinces subject to medical radiation protection monitoring in 2020 省(自治区、直辖市) 检测台数 DR设备使用年数(年，x±s) 人均GDPa(万元) 台数 构成比(%) 北京市 51 1.80 6.01±0.41 16.49 天津市 61 2.15 6.06±0.39 10.16 河北省 46 1.62 5.09±0.46 4.86 山西省 70 2.46 7.00±0.48 5.05 内蒙古自治区 123 4.33 6.00±0.32 7.21 辽宁省 108 3.80 6.01±0.34 5.89 吉林省 52 1.83 5.16±0.51 5.08 黑龙江省 126 4.44 6.88±0.32 4.26 上海市 56 1.97 5.52±0.41 15.58 江苏省 110 3.87 6.37±0.31 12.12 浙江省 113 3.98 5.29±0.40 10.06 安徽省 72 2.53 4.67±0.41 6.34 福建省 172 6.06 5.63±0.24 10.58 江西省 43 1.51 5.70±0.45 5.69 山东省 97 3.42 6.03±0.33 7.22 河南省 132 4.65 5.80±0.28 5.54 湖北省 60 2.11 4.25±0.37 7.44 湖南省 116 4.08 7.27±0.36 6.29 广东省 279 9.82 4.30±0.38 8.82 广西壮族自治区 66 2.32 5.64±0.44 4.43 海南省 69 2.43 5.54±0.34 5.51 重庆市 145 5.11 5.65±0.28 7.82 四川省 142 5.00 5.96±0.25 5.81 贵州省 51 1.80 4.95±0.37 4.63 云南省 78 2.75 6.32±0.44 5.20 西藏自治区 60 2.11 5.09±0.30 5.23 陕西省 82 2.89 6.69±0.49 6.63 甘肃省 48 1.69 5.44±0.46 3.60 青海省 79 2.78 5.48±0.35 5.08 宁夏回族自治区 78 2.75 6.14±0.36 5.45 新疆维吾尔自治区 55 1.94 4.69±0.48 5.36 注：DR. 数字X射线摄影；人均GDP. 人均地区生产总值；a各省(自治区、直辖市)人均GDP数据引自《中国统计年鉴2021》[6]

表 2 2020年各省医用辐射防护监测中DR设备使用年数和各省人均GDP Table 2 Usage life of DR devices and per capita GDP in different provinces subject to medical radiation protection monitoring in 2020

2. logistic回归分析结果：以DR设备状态检测初检合格情况为结局变量(因变量)，放射卫生技术服务机构性质、医疗卫生机构级别、地区、地区人均GDP和DR设备使用年数作为自变量，进行logistic回归分析，回归变量的赋值情况见表 3。

表 3(Table 3)

表 3 回归变量赋值说明 Table 3 Breakdown of variable assignments 变量 变量 赋值 放射卫生技术服务机构性质 X1 公立=0，民营=1 医疗卫生机构级别 X2 一级及未定级医院=1，二级医院=2，三级医院=3 地区 X3 东部=1，中部=2，西部=3，东北=4 地区人均GDP X4 各省人均生产总值(万元)，连续变量 DR设备使用年数 X5 设备已使用年数(年)，连续变量 合格 Y 否=0，是=1 注：DR. 数字X射线摄影；人均GDP. 人均地区生产总值

表 3 回归变量赋值说明 Table 3 Breakdown of variable assignments

经检验，变量之间不存在明显的多重共线性(容忍度=0.616~0.943，均远>0.1；方差膨胀因子VIF=1.060~1.623，均远 < 10)。logistic回归分析结果显示(表 4)，回归模型具有统计学意义(χ²=56.64，P < 0.05)；变量X₁、X₂、X₃进入模型，可以认为放射卫生技术服务机构性质、医疗卫生机构级别和地区对DR设备初检合格率的影响有统计学意义(χ²=15.41~21.18，P < 0.05)；变量X₄、X₅未进入模型，可以认为地区人均GDP和DR设备使用年数对设备初检合格率的影响无统计学意义(P > 0.05)。与公立放射卫生技术服务机构相比，民营机构检测的DR设备初检合格的概率约增加71.4%(χ²=15.41，P < 0.05)；与一级及未定级医院相比，三级医院和二级医院DR设备初检合格的概率约分别增加71.0%和54.0%(χ²=15.57、11.77，P < 0.05)；与东部地区相比，西部地区DR设备初检合格的概率约降低33.0%(χ²= 10.66，P < 0.05)。

表 4(Table 4)

表 4 DR设备初检结果的logistic回归分析(向前逐步回归法：极大似然估计) Table 4 Logistic regression analysis of initial testing results of DR devices for radiological protection detection (Forward stepwise: LR) 影响因素 β值 Wald χ2值 P值 OR值(95%CI) 放射卫生技术服务机构性质 0.539 15.41 < 0.001 1.714(1.310~2.243) 医疗卫生机构级别 18.80 < 0.001   一级及未定级医院 - - - 1.000   二级医院 0.432 11.77 0.001 1.540(1.203~1.971)   三级医院 0.536 15.57 < 0.001 1.710(1.310~2.232) 地区 21.18 < 0.001   东部 - - - 1.000   中部 0.182 1.08 0.298 1.200(0.851~1.692)   西部 -0.401 10.66 0.001 0.670(0.526~0.852)   东北 0.240 1.33 0.249 1.271(0.846~1.912) 注：“-”为无数据。DR. 数字X射线摄影；β. 回归系数；Wald χ2. Wald检验统计量；OR. 比值比；CI. 置信区间

表 4 DR设备初检结果的logistic回归分析(向前逐步回归法：极大似然估计) Table 4 Logistic regression analysis of initial testing results of DR devices for radiological protection detection (Forward stepwise: LR)

放射诊疗设备质量控制监测是《全国医疗卫生机构医用辐射防护监测》工作的重要内容之一，检测工作由公立和民营两类放射卫生技术服务机构共同承担。自2010年全国开展医用辐射防护监测工作以来，随着民营放射卫生技术服务机构的发展，其逐渐成为放射诊疗设备质量控制检测的重要技术力量，在设备质量控制监测工作中承担的工作量比重不断增加。本研究结果显示，放射卫生技术服务机构性质对DR设备状态检测初检合格率的影响较大，民营放射卫生技术服务机构检测的DR设备初检合格的发生概率显著高于公立机构。经调研，可能原因是：部分民营机构出具的设备合格检测报告，绝大部分为设备调试后的结果，而不是初检结果。

本研究结果显示，医疗卫生机构级别对DR设备状态检测初检合格率的影响也较大。医疗卫生机构级别越高，DR设备质量控制状态检测的初检合格的发生概率越高，这与郭垚等^[8]的研究结果(三级医院DR设备质量控制检测合格率为73.3%，二级医院为50.0%，一级及以下医院合格率为37.5%)一致。分析原因可能是：三级医院和二级医院相对于一级及未定级医院，引入的设备较先进，设备更新速度较快，且对设备的日常维护和保养工作较为重视，能够定期并及时对设备进行检修和维护^[9]，故DR设备初检合格率相对较高。本研究调查的一级及未定级医院的DR设备，有64.60%来自社区卫生服务中心和乡镇卫生院等基层医疗卫生机构，受经费不足等条件限制，部分机构可能使用的是上级医院淘汰后的设备，设备陈旧老化^[9-11]，同时由于对设备验收检测及日常检测重视不够或缺少质量控制检测仪器设备和设备检修维护人员，部分设备长期未进行检测调试和维护，或检出不合格后未及时进行维修和整改，导致一级及未定级医院DR设备状态检测初检合格率较低。

本研究结果还显示，不同地区DR设备的初检合格率存在差异，西部地区DR设备初检合格的概率显著低于东部地区，与以往文献报道结果一致(北京市DR设备初检合格率(93.3%)^[12]，显著高于广西壮族自治区(80.11%)^[13]、甘肃[80.0%(X射线摄影机)]^[10]和西藏自治区(45.21%)^[14]。可能原因是：与东部地区相比，西部地区经济较不发达，尽管有政府的大力扶持，但由于其经济基础薄弱，存在基层放射卫生技术人员不足，人员缺乏扎实的设备安装、验收和检修相关知识等问题，医疗机构设备陈旧老化，缺乏日常检测和维护，设备“带病”工作。部分西部省份设备初检合格率低也可能与其地广人稀，偏远地市设备发生故障后工程师很难到现场进行及时维修，设备维护和保养十分困难等有关^[14]。

部分研究者在分析某些医疗机构X射线摄影机(含DR)设备初检合格率低的原因时，通常将设备使用年数较长作为可能原因之一^[11]。本研究结果显示，DR设备使用年数对设备初检合格率的高低无影响或影响不显著，本研究为非随机抽样，尚需更多的研究对DR设备使用年数和设备初检合格率之间的关系进行验证。

DR设备作为使用频率最高和覆盖范围最广的放射诊断设备，其质量控制检测是放射诊疗设备质量控制检测工作的重要内容，也是保障临床诊断效果的必要手段。针对本研究发现的DR设备状态检测初检合格率的影响因素，就今后全国医用辐射防护监测工作的重点提出以下建议：一是加强对放射卫生技术服务机构检测工作的监督检查，如加大对原始记录和现场检测照片等资料的复核，加大设备的抽检数量等；二是增加对西部地区医用辐射防护监测项目的工作经费投入，通过加大对设备质量控制技术支持力度等增强其质量控制能力；三是加大对医疗卫生机构的监管力度，提高医疗卫生机构尤其是一级及未定级医院对DR设备质量控制检测重要性的认识，要求开展放射诊疗工作的各级各类医疗卫生机构制定本单位的放射诊疗管理相关规章制度，配备必要的质量控制检测仪器设备和设备维修人员，并督促医疗卫生机构定期开展设备的日常维修和保养工作，及时淘汰陈旧老化特别是维修调试后仍不合格的设备。

本研究存在以下局限性，一是仅分析了放射卫生技术服务机构性质、医疗卫生机构级别、地区、地区人均GDP和DR设备使用年数对DR设备状态检测初检合格率的影响，对于设备产地(进口/国产)等其他可能的影响因素，由于缺少相关调查数据，无法识别这些因素的影响及影响程度；二是针对研究结果的代表性，存在以下两点局限性：①本研究采取的便利抽样是非概率抽样方法，且不同省份样本构成比与总体构成比^[2]并不完全一致。②全国开展放射诊断工作的放射诊疗机构中，三级医院、二级医院和一级及未定级医院的比例为1 ∶4 ∶19^[2]，而本研究调查的DR设备在3个级别医疗卫生机构的构成比接近于1 ∶1 ∶1，提示一级及未定级医院抽取的设备数量较少。因此，在今后的调查中，应按照各省设备总数量和医疗卫生机构级别等采用分层随机抽样的方法开展设备的质量控制检测，提高监测结果的代表性。

利益冲突  无

作者贡献声明  李梦雪负责监测数据的整理、分析和论文撰写；张子扬参与文献调研和监测数据的整理；邓君指导监测数据分析和论文撰写；徐辉、程金生参与监测数据分析结果的讨论；孙全富负责论文设计和论文修改