随着我国医疗水平的提高，以及大型医疗设备采购政策的放开，单光子发射断层成像设备(SPECT)在我国医院中的装机量越来越多，对分子影像的诊断贡献尤为突出^[1]。SPECT影像诊断设备可以开展静态、动态、断层和全身扫描显像，结合放射性药物的发展，力助核医学诊疗一体化的实现^[2]。2019年1月国家卫生健康委发布了卫生行业标准WS 523-2019^[3]，明确提出了验收、状态和稳定性检测指标，并给出了各项指标的合格值，为SPECT设备质量控制提供了重要保障。本研究依据WS 523-2019标准，按照状态检测要求，测试了我国市场上主流的美国GE公司、德国西门子公司和荷兰飞利浦公司3个厂家不同型号的10台设备，设备晶体类型包含了3/8和1英寸，测试指标分别是固有均匀性、固有空间分辨力、固有空间线性、系统平面灵敏度、固有最大计数率、系统空间分辨力、断层空间分辨力和全身成像系统空间分辨力。本研究结合测试结果，分析和探讨在执行WS 523-2019标准中发现的问题，提出科学合理的解决方案。

测量的10台核医学影像诊断设备SPECT包括了GE(5台)、西门子(4台)，飞利浦(1台)，其中2台SPECT的晶体厚度是1英寸(1英寸=2.54 cm)，其余的都是3/8英寸。

Slits铅栅(x和y方向各1块)、点源支架、激光测距仪、灵敏度面源模体、双线源模体、毛细管和三脚架等检测设备，这些设备都是中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所按照美国电气制造商协会(NEMA)标准自行研制，检测使用放射性核素是⁹⁹Tc^m。

依据WS 523-2019标准，设置能峰140 keV，能峰偏差在±3 keV范围内，设置能窗为20%；机房本底计数率≤2.0×10³ /min^[3]。依据WS 523-2019标准，检测指标为断层空间分辨力、系统平面灵敏度、系统空间分辨力、全身成像系统空间分辨力、固有均匀性、固有最大计数率、固有空间分辨力和固有空间线性，但是由于具体现场检测时需要设置采集和停止条件，标准中并未明确给出如何设置这些参数，本研究结合标准及临床条件制定了具体的现场操作方法，见表 1。

表 1(Table 1)

表 1 WS523-2019规定和现场操作方法 Table 1 Requirements in WS523-2019 and field operation method 检测项目 WS 523-2019规定 现场操作方法 固有均匀性 设置的采集总计数和图像矩阵应保证采集的成像的中心像素计数≥1.0×104 采集矩阵：64×64停止条件：采集总计数≥30 M 固有最大计数率 源到探头表面中心的距离≥2 m，当放射源垂直于探头表面从距离远的位置逐渐向探头表面移动时计数率会发生变化，先变大再变小，记录最大值即为测试结果 采用测试固有均匀性时的点源即可 固有空间分辨力固有空间线性 采集矩阵512×512(或能达到的最大矩阵)。采集的总计数应保证使后期数据处理时的线扩展函数的中心峰值≥1×103计数 采集矩阵：512×512或1 024×1 024停止条件：采集总计数≥20 M 断层空间分辨力 图像重建方式为滤波反投影方法(FBP)，滤波函数使用斜坡函数(RAMP)，如果使用其他重建方式应在报告中注明 如果采用RAMP滤波函数重建后，断层空间分辨力不合格，建议改成别的函数或者不用滤波函数(在报告中注明) 系统空间分辨力 线源模体应位于视野中心，并分别平行于探头的x和y方向 测量y方向的数据时，若模体无法摆放到视野中心，可以在双线源模体下放置一个9 cm高，宽度≤10 cm的轻泡沫块或者移动诊断床 全身成像系统空间分辨力 将平行双线源模体置于检查床上，并分别使线源平行于和垂直于扫描床的运动方向，其中一根线源的中心点与扫描床的中心点重合，线源距准直器距离为10 cm 保证双线源到每个探头的距离是10 cm，距离对空间分辨力的结果影响很大

表 1 WS523-2019规定和现场操作方法 Table 1 Requirements in WS523-2019 and field operation method

10台SPECT设备性能测试结果，包括固有和系统性能，共8个指标，经过数据统计与分析，具体情况见表 2。按照WS 523-2019标准对合格限值的要求，有3台SPECT的固有空间线性不合格，占30%，固有空间微分线性的有效视野(UFOV)不合格的有3台，固有空间微分线性的中心视野(CFOV)和固有空间绝对线性UFOV和CFOV不合格的均有1台，其余的指标都合格。10台设备中1英寸的SPECT有两台，其中1台1英寸SPECT的固有空间线性偏离合格值最大。在距离对设备性能测试结果影响的实验中，固有空间分辨力、固有空间线性测试的距离测试条件分别是1.5和3.0 m，系统空间分辨力的距离测试条件分别是10和20 cm，从表 3可以看出，不同的测试距离对测试结果影响很大。

表 2(Table 2)

表 2 10台SPECT设备性能测试结果 Table 2 Performance results of 10 SPECT devices 检测项目 范围 均值 标准差 不合格数(台) 合格率(%)  固有均匀性(%)   积分UFOV 1.95~5.20 3.64 1.0 0 100     CFOV 1.81~4.45 2.98 0.84 0 100   微分UFOV 1.06~3.46 2.17 0.80 0 100     CFOV 1.06~3.13 1.95 0.70 0 100  固有空间线性(mm)   微分UFOV 0.08~0.90 0.25 0.24 3 70     CFOV 0.10~0.82 0.21 0.21 1 90   绝对UFOV 0.13~1.98 0.55 0.52 1 90     CFOV 0.13~0.96 0.30 0.24 1 90  固有空间分辨力(mm)     UFOV 3.74~4.82 4.16 0.37 0 100     CFOV 3.67~4.54 4.04 0.29 0 100  固有最大计数率(×105 s-1) 1.30~3.36 2.16 0.92 0 100  系统空间分辨力(mm) 7.38~8.54 8.02 0.41 0 100  系统平面灵敏度(s-1·Mq-1) 71.35~88.11 80.06 5.77 0 100  全身成像系统空间分辨力(mm) 8.06~9.58 8.78 0.44 0 100  断层空间分辨力(mm)   横断面 9.84~12.34 11.34 0.86 0 100   轴向 9.48~12.45 10.94 0.90 0 100 注：UFOV.有效视野；CFOV.中心视野

表 2 10台SPECT设备性能测试结果 Table 2 Performance results of 10 SPECT devices

表 3(Table 3)

表 3 不同源距条件下空间分辨力和线性测试的结果(mm) Table 3 Performance results of a SPECT device at different distances(mm) 源到探头的距离(m) 固有空间分辨力 固有空间线性 10 cm 20 cm 微分UFOV 微分CFOV 绝对UFOV 绝对CFOV 1.5 4.46 4.42 0.25 0.23 0.36 0.28 3 3.25 3.22 0.04 0.04 0.07 0.06 注：该实验是针对SPECT某品牌的测试结果，系统空间分辨力在源距为10和20 cm的测试条件下，结果分别是7.94和12.06 mm；UFOV.有效视野；CFOV.中心视野

表 3 不同源距条件下空间分辨力和线性测试的结果(mm) Table 3 Performance results of a SPECT device at different distances(mm)

通过测试结果，WS 523-2019标准基本满足临床需求，能够反映出SPECT的整体性能。结合测试结果及在测试中发现的问题，从5个方面对结果进行讨论：WS 523-2019标准与国际标准的区别、增加旋转中心漂移、确定UFOV的范围、验收指标值的设定和铅栅模体的选择。

目前，放射性核素成像设备的主要制造商的生产场地大都在美国，其报告的参数、数据处理软件、测试模体以美国电气制造商协会的NEMA标准作为设计依据^[4-5]。WS523标准也主要参考引用了NEMA标准中的相关性能指标和测试方法，但有些指标和NEMA标准还是有些区别的：①断层空间分辨力，NEMA标准中采用的是3个点源，为了操作方便，便于标准的实施，WS 523-2019标准只采用了1个点源。②测量固有空间线性和空间分辨力时, NEMA标准要求放射性点源到铅栅模体的表面的距离5倍视野(FOV)以上(5倍FOV>2.5 m)，而WS 523-2019标准只要求了1.5 m以上的距离，在验收检测中，WS 523-2019标准要求按照出厂合格值进行评价，而厂家是遵从NEMA标准测试的，这会造成验收测试结果达不到厂家要求^[6]。从本研究结果可以看出，源放置的位置距探头越远检测结果越好，按照WS 523-2019标准进行验收检测时，检测结果不满足出厂指标时，不能确认该设备此指标不合格，这是由于WS 523-2019标准和厂家出厂时采用的检测条件不一致造成的，建议按照NEMA标准的条件进行重新测试。同样的道理，在对系统空间分辨力进行测试时，也应注意距离对检测结果的影响。

断层显像在SPECT中应用比较广泛，但是由于SPECT显像属于功能显像，空间分辨力比较差，解剖结构和立体定位不准，旋转中心的精度对断层图像影响很大，造成图像失真^[7-8]。旋转中心的偏移在SPECT性能指标体系中占据重要地位，医院日常的质量控制和厂家的日常保养，都会定期进行旋转中心的测试和校正。旋转中心这项指标没有纳入WS 523-2019标准中，建议在SPECT性能指标体系中增加旋转中心^[9-10]。

WS标准中定义UFOV是探头用于γ射线及X射线成像的范围，该范围的尺寸由制造厂给出，该定义不好操作。在供医学影像及相关专业使用的全国高等学校教材《影像核医学》中给出了说明：UFOV通常为探头尺寸的95%^[11]。在使用Slits铅栅模体进行固有空间分辨力和线性进行测试时，由于模体中的铅厚度≥3 mm，不易确定探头的边缘，建议通过固有均匀性的图像确立探头的边界，以此计算得到探头尺寸。

由于出厂指标是基于出厂设备的平均性能制定的，新设备验收检测时，检测标准最好按照出厂指标有一个浮动范围。对于1英寸的设备，检测标准应该更宽松一些，这是由于1英寸晶体的SPECT本身的固有性能没有3/8英寸的好。

Slits铅栅模体的选择，根据市场上已有的SPECT探头UFOV尺寸，x方向铅栅铅缝长度应≥41 cm，y方向铅缝长度≥54 cm。在WS 523-2019标准中明确规定检测时必须拥有2个独立的铅栅模体：“狭缝铅栅模体为1 mm宽相距30 mm狭缝构成，铅的厚度≥3 mm，1个铅栅模型为x方向，另一个铅栅模型为y方向”^[3]。不建议在SPECT设备性能检测时使用一块正方形的超大铅栅取代x和y方向2个铅栅，理由如下：第一，由于SPECT设备的探头都是长方形的，无论国际上的NEMA和IAEA相关标准，还是SPECT设备生产厂家和国内WS523-2019标准，明确指出在进行固有空间线性测试时采用的都是x和y方向独立的2个铅栅^[13]。第二，在固有空间线性检测过程中需要把准直器卸掉，探头中的晶体就直接裸露出来了(只有GE的设备有保护)，晶体是SPECT设备的重要组成部件，是一个整体，同时价格昂贵，正方形超大尺寸的铅栅重量大、尺寸大，在摆放模体时容易磕碰到晶体，尤其是更换x或y方向时，易碰到垂直方向的探头晶体，增加晶体损坏的风险。第三，按照NEMA标准及厂家要求，测试时，铅栅模体的中心位于探头的中心，在成像时铅栅模体的狭缝要两边对称，超大尺寸铅栅体积大，不易摆位，摆位不正确会对检测结果造成误差。第四，正方形铅栅不易摆放在探头的中心，在重量上要重于单方向铅栅，使探头受力偏向一侧，对探头滑环轨道造成偏移压力，影响机械运行精度和探头旋转角度精度，损坏探头及机架。综上，如果在SPECT的性能检测中采用正方形超大尺寸铅栅，不仅不符合质控标准的要求，而且还会对SPECT设备本身带来损坏的风险，以及若摆位不正确，影响测量的精确性。

综上所述，WS523-2019标准为SPECT性能检测提供了方法及要求，设定了合格限值，促进了SPECT质量控制的发展。为了适应SPECT新技术，尤其是碲锌鎘(CZT)半导体类型的SPECT已进入临床应用，需要专业人员进一步完善标准中的方法和指标体系，促进SPECT设备质量控制的健康发展。

利益冲突  全体作者无利益冲突，进行该研究未接受任何不正当职务及财务获益，并对本研究的独立性和科学性予以保证

作者贡献声明  刘辉负责测试方法的建立及论文的撰写，谭展、姚杰、翟贺争、陈掌帆和张岭负责数据的采集与分析；王风、李红磊、何洪涛、李万元、张率和耿建华负责对论文审核