随着医学影像技术的蓬勃发展，放射诊疗技术不断凸显其不可替代的作用，已经成为现代医学不可或缺的重要组成部分，并在各类疾病的临床诊断中得到越来越广泛的应用^[1-2]。目前，医用X射线诊断仍是最普遍，使用率最高的放射诊疗方法^[3-4]。保证医用X射线诊断设备的质量状态，不仅直接影响到疾病诊断的准确性，也是减少受检者和放射工作人员受到不必要照射的重要因素。根据《放射诊疗管理规定》(卫生部令第46号)的要求，医用X射线诊断设备必须每年至少进行一次状态检测^[5]。为充分掌握天津市医用X射线诊断设备质量控制的基本情况，探讨设备质量控制存在的问题，并为监管部门提供技术依据，本研究对天津市111家医疗机构中的401台医用X射线诊断设备质量控制状态检测结果进行了分析。

1.研究对象：采用分层随机抽样的方式，选取2019年天津市111家医疗机构中的401台医用X射线诊断设备进行质量控制检测结果分析。设备包括X射线摄影机[屏片X射线机、数字X射线摄影机(DR)、计算机X射线摄影机(CR)、乳腺X射线机、牙科X射线机]260台、X射线透视机(X射线胃肠机、C/G型臂X射线机、X射线碎石机)70台、数字减影血管造影机(DSA)23台和X射线计算机体层摄影机(CT机)48台。111家医疗机构覆盖了天津市全部(16个)行政区域，其中三级医疗机构22家，二级医疗机构12家，一级医疗机构25家，民营医疗机构52家。

2.检测与评价方法：使用Unfors Raysafe Xi X射线多功能剂量仪、Unfors Raysafe X2 X射线多功能剂量仪和IBA MagicMax多功能剂量仪及其他辅助装置等仪器，按卫生行业标准^[6-13]分别对屏片X射线机、X射线透视机、DSA、DR、CR、乳腺X射线机、牙科X射线机和CT机进行质量控制状态检测。所有检测项目均符合标准要求的设备判定为合格，任何一项不合格的设备则判定为不合格。

3.质量控制措施：结合天津市放射诊疗资源分布特征的现状调查^[14]，确保用于质量控制状态检测的医用X射线诊断设备的代表性。依据相关的法律法规、技术标准和质量管理体系文件要求，执行双人开展现场检测工作和三级报告审核的制度，保证数据的准确性和客观性。用于检测的仪器经过国家法定计量部门检定或校准，确保仪器在检定或校准周期内。所有的检测结果均来源于同一个检测机构，保证了检测数据的一致性。

4.统计学处理：检测结果采用SPSS 19.0软件进行分析。各组间率的比较采用χ²检验。P < 0.05表示差异有统计学意义。

1.不同类型医用X射线诊断设备质量控制状态检测合格率：401台医用X射线诊断设备初检合格率为90.0%，不同类型的医用X射线诊断设备初检合格率为66.7%~100%，结果见表 1。X射线摄影机初检合格率低于X射线透视机、DSA和CT机，差异均有统计学意义(χ²=9.203、3.383、5.754，P < 0.05)。X射线摄影机中屏片X射线机初检合格率最低，为66.7%，不合格指标为输出量重复性。其次为乳腺X射线机和DR，合格率分别为71.4%和83.3%，不合格指标分别为管电压指示的偏离和极限空间分辨力。X射线透视机、DSA和CT机初检合格率较高，均达到95%以上。40台不合格的设备中36台设备完成复检，部分设备(包括3台乳腺X射线机和1台DR)尚未进行调试和复检，复检率为90%。设备的初检和复检平均间隔时间为2.2个月。

表 1(Table 1)

表 1 不同类型医用X射线诊断设备质量控制状态检测结果 Table 1 Quality control status tested for different types of medical X-ray diagnostic equipment 设备类型 机型 检测台数 初检合格台数 初检合格率(%) 主要不合格指标 不满足检测条件台数 不满足检测条件占比(%) 主要不满足检测条件因素 X射线摄影机 屏片X射线机 3 2 66.7 输出量重复性 3 3台均不满足检测条件 无法冲洗胶片 DR 120 100 83.3 极限空间分辨力 17 14.2 无法获取预处理图像 CR 28 26 92.8 IP响应线性 7 25.0 CR系统读数装置损坏 乳腺X射线机 21 15 71.4 管电压指示的偏离 4 19.0 无法调取预处理图像 牙科X射线机 88 79 89.9 加载时间偏离 4 4.5 加载时间无法显示 合计 260 222 85.3 - 35 13.5 - X射线透视机 X射线胃肠机 23 23 100.0 - 0 0 - C/G型臂X射线机 42 41 97.6 影像接收器入射屏前空气比释动能率 1 2.4 照射野调节功能损坏 X射线碎石机 5 5 100.0 - 0 0 - 合计 70 69 98.6a - 1 1.4b - DSA 23 23 100.0a - 0 0 - CT机 48 47 97.9a CT值 0 0 - 总计 401 361 90.0 - 36 9.0 - 注：DR.数字X射线摄影机；CR.计算机X射线摄影机；DSA.数字减影血管造影机。a与摄影机比较，χ2=9.203、3.383、5.754，P < 0.05；b与摄影机比较，χ2=8.216，P < 0.05。“-”为无数据

表 1 不同类型医用X射线诊断设备质量控制状态检测结果 Table 1 Quality control status tested for different types of medical X-ray diagnostic equipment

2.医用X射线诊断设备不满足质量控制状态检测条件的情况：401台医用X射线诊断设备不满足检测条件的占比为9.0%，结果见表 1。X射线摄影机不满足检测条件占比高于X射线透视机，差异具有统计学意义(χ²=8.216，P < 0.05)。X射线摄影机中屏片X射线机不满足检测条件的占比最高，3台屏片X射线机均不满足检测条件。其次为CR，为25.0%。X射线胃肠机、X射线碎石机、DSA和CT机不存在不满足检测条件的情况。

3. X射线摄影机无基线值判定的情况：标准中需要基线值进行判定的设备包括DR、CR和乳腺X射线机，其中无基线值的占比最高的是DR，为75.8%。乳腺X射线机和CR无基线值占比分别为47.6%和38.9%。结果见表 2。

表 2(Table 2)

表 2 不同类型X射线摄影机无基线值判定情况 Table 2 Determination of less baseline value for different types of medical X-ray diagnostic equipment 设备类型 检测台数 无基线值台数 无基线值占比(%) DR 120 91 75.8 CR 28 7 38.9 乳腺X射线机 21 10 47.6 注：DR.数字X射线摄影机；CR.计算机X射线摄影机

表 2 不同类型X射线摄影机无基线值判定情况 Table 2 Determination of less baseline value for different types of medical X-ray diagnostic equipment

4.不同级别医疗机构和产地医用X射线诊断设备质量控制状态检测合格率：59家公立医疗机构初检合格率90.2%，民营医疗机构初检合格率为89.0%，差异无统计学意义(P>0.05)。公立医疗机构中一级医疗机构初检合格率与二、三级类似，差异无统计学意义(P >0.05)，结果见表 3。医用X射线诊断设备中国产设备为104台，占总数的25.9%。此项研究401台设备中，国产机检测初检合格率仅为84.6%，而进口机检测初检合格率达91.9%，差异具有统计学意义(χ²=4.576，P < 0.05)。结果见表 4。

表 3(Table 3)

表 3 不同级别医疗机构医用X射线诊断设备质量控制状态检测结果 Table 3 Quality control status tested for medical X-ray diagnostic equipment at different levels of medical institutions 医疗机构性质 医疗机构级别 医疗机构数 检测数(台) 初检合格数(台) 初检合格率(%) 公立 三级 22 244 220 90.2 二级 12 45 41 91.1 一级 25 39 35 89.7 私立 民营 52 73 65 89.0

表 3 不同级别医疗机构医用X射线诊断设备质量控制状态检测结果 Table 3 Quality control status tested for medical X-ray diagnostic equipment at different levels of medical institutions

表 4(Table 4)

表 4 不同产地医用X射线诊断设备质量控制状态检测结果 Table 4 Quality control status tested for medical X-ray diagnostic equipment from different producers 设备产地 检测台数 初检合格数 初检合格率(%) 国产 104 88 84.6 进口 297 273 91.9a 合计 401 361 90.0 注：a与国产设备比较，χ2=4.576，P < 0.05

表 4 不同产地医用X射线诊断设备质量控制状态检测结果 Table 4 Quality control status tested for medical X-ray diagnostic equipment from different producers

天津市111家医疗机构中401台医用X射线诊断设备质量控制状态初检合格率为90.0%，合格率低于北京市的93%^[15]，高于深圳市的88.7%^[16]、山西省的79.2% ^[17]等多个地市的检测结果。X射线透视设备初检合格率高于X射线摄影设备，这与黄文章^[18]的研究是一致的。由于标准中X射线透视设备的检测项目比X射线摄影设备少，限值相对宽泛，且检测项目的适用设备分为透视荧光屏和非透视荧光屏，这些均可能增加X射线透视设备的合格概率。天津市X射线摄影机2019年的检测合格率较2016年的检测合格率高，从69.2%提高到85.3%^[19]，这与近几年天津市医疗机构和监管部门重视程度增加有关。

X射线摄影机中屏片X射线机初检合格率最低，仅为66.7%，主要不合格指标为输出量重复性。不合格的主要原因为屏片X射线机设备老旧(3台屏片X射线机使用年限均超过10年)，X射线管使用周期过长，未及时进行更换，导致X射线管曝光能力不足且不稳定，输出量重复性超过标准要求。输出量不合格可能会影响影像质量，导致出现废片，使受检者受到不必要的重复照射。乳腺X射线机的初检合格率也较低，仅为71.4%，不合格指标主要为管电压指示的偏离。产生偏离的原因一方面为校准机构对X射线多功能剂量仪低电压校准的能力水平不强，给出的校准因子超过5%，而标准要求是不超过1 kV；另一方面与X射线多功能剂量仪的探测器是否装有选择压迫器进行检测有关。另外，摄影机中DR初检合格率也相对较低，为83.3%，主要不合格指标为极限空间分辨力，这与河南濮阳的结果一致^[20]。由于极限空间分辨力的判定合格与否与人的主观判断因素有关，且不同检测机构使用的高对比线对卡辨别能力不一样，这些均可能导致极限空间分辨力指标不合格率偏高。在放射诊断中，DR覆盖面最广，使用频率最高，在质量控制状态检测中应当重点关注。本次研究中CT机初检合格率较高，这与李贞等^[21]的研究结果一致。这个结果与天津市卫生管理部门每年组织的加强大型医用设备应用质量检测和评审工作有直接关系。通过卫生管理部门的重视和监管，CT机的性能普遍维持在较高的水平。

此次研究发现在质量控制状态检测中有75.8%的DR、47.6%的乳腺X射线机和38.9%的CR，无验收检测报告或验收报告中检测项目不全，导致多项指标无基线值进行判定，需重新建立基线值。这一方面说明医疗机构对质量控制检测重视程度不够，验收报告管理不当，导致多项指标无法与基线值比较。另一方面，状态检测中一些项目如DR中的暗噪声、探测器剂量指示、自动曝光控制(AEC)灵敏度和AEC管电压变化一致性等，标准要求与基线值比较。标准中这些项目可以选择不同参数检测，若两次检测选的参数不同，或使用的检测辅助装置有差别，均可导致两次结果偏差较大，需重新建立基线值。因此，提示这些项目的状态检测判定标准有待进一步完善。鉴于此项研究中摄影机无基限值比例较高，各类机构应对此高度重视。医疗机构应完善检测报告等设备档案的管理，监管部门应加强对此项工作的监管力度。技术服务机构在检测过程中如无验收报告中基限值作比较，应将上一年度的检测报告作为基限值，以确保状态检测结果的可比性。

另外，排除检测设备的影响，有部分项目由于不满足检测条件，导致无法检测，这在质量控制检测过程中是较普遍的现象。主要有以下两方面原因：一是标准制定过程中使用的设备为比较先进的进口设备，但是检测过程中有部分国产设备。由于不同产地和厂家的设备硬件和软件配置可能不同，所以存在部分项目无法进行检测的现象，比如DR中有些预处理的图像不能调取。而标准中尚未规定缺少检测过程中所需功能和不满足检测条件的项目如何进行判定。二是部分机构注重大型放射诊疗设备的购买和维护，而忽视常规X射线诊断设备的更新换代。特别是部分CR设备是在屏片X射线机的基础上改装的，而屏片X射线机因款式落后，部分功能缺乏或无法调试。因此，要重视这类设备的更换和管理。

不同类别医疗机构比较，私立医疗机构设备初检合格率与公立医疗机构结果差异无统计学意义。结果提示近几年天津市民营医疗机构对设备质量控制较为重视，设备性能较好。在公立医疗机构中，一级医疗机构包含社区卫生服务中心和乡镇卫生院初检合格率与二、三级医疗机构相当，这与近几年政府部门对基层医疗机构重视程度增加和投入不断增大有关。另外，不同产地医用X射线诊断设备质量控制状态检测结果显示，此项研究中国产机的初检合格率明显低于进口机，这与其他省市的研究结果一致^[15]。这说明国产机在技术和质量控制等方面与进口机还存在一定差距。

针对2019年质量控制状态检测不合格的设备进行调查，结果发现仅有一家医疗机构的牙科X射线机连续两年出现不合格，其他设备仅2019年不合格，这说明医用诊断X射线设备普遍维护较好。但是值得注意的是，初检不合格的设备中存在未复检的设备，且初检和复检间隔时间过长，导致设备长期带病工作，影响设备影像质量，增加受检者受照概率。这个问题应该引起监管部门的高度重视。发现医疗机构中存在不合格设备后，监管部门应依照法律法规督促医疗机构整改，要求设备复测合格方可使用，保证设备处于良好状态。另外，在法规中应补充针对出现不合格的设备是否停用以及进行复测的时间的规定，以便于监管部门对这部分设备进行管理。

目前，医用X射线诊断设备的合理应用仍是需要密切关注的问题。为了保障医用X射线诊断设备的状态，减少医患人员的辐射剂量，应加强对设备质量控制检测的管理。针对以上研究发现的问题，提出了如下几方面建议：第一，医疗机构要加大投入先进的医疗设备，做好新安装设备的验收检测，并由机构自身定期完成设备的稳定性检测。并加强医用X射线诊断设备档案的管理，便于下一年度开展检测工作。第二，加强对设备定期检修和维护，出现不合格设备时应及时调试和管理，并淘汰经检测不合格且维修后仍不达标的老旧设备。第三，监管部门要加强对设备质量控制检测的监督力度，特别是含有不合格项目、无基线值和不满足检测条件的设备要重点管理，以促进医用X射线诊断设备影像质量的提高。同时监管部门也应对检测与评价机构的检测设备、检测模体及技术能力进行定期监督检查，以保证检测与评价工作的顺利完成。第四，对于标准中存在争议或不明确的地方，建议监管部门和标准起草单位及时搜集意见，修订相关指标。总之，医疗机构、技术服务机构和监管部门应同心协力做好医用X射线诊断设备质量控制工作，使各类医用X射线诊断设备更好地为临床诊断工作服务。

利益冲突  无

作者贡献声明  陈雪负责数据搜集、整理、统计分析和论文撰写；刘庆芬负责组织协调、技术指导和论文审阅；尹谌负责技术指导、现场设备的检测、数据整理和论文审阅；魏超、高杰负责现场设备的检测和数据整理；李松、于程程、张文艺负责检测数据审核；武权负责检测数据审核和论文审阅