2018年，欧盟委员会(EC)发布了《欧洲儿童成像诊断参考水平指南》(辐射防护第185号)^[1](RP 185)。据RP 185介绍，诊断参考水平(DRL)的概念最初由国际放射防护委员会(ICRP)于1991年提出，在其后来的出版物中进一步阐述。在过去的十多年里，CT的临床应用增长迅猛，儿童CT成像是过去几年中增长最快的技术之一。与成人相比，儿童的一些器官对辐射特别敏感，受到辐射危害的风险更高，其CT成像的合理性和剂量优化的重要性倍受关注^[2-3]。需要一套优化儿童辐射剂量的措施，实现图像质量不影响疾病临床诊断信息，同时兼顾儿童免受不合理高的剂量水平，降低辐射的危害和风险，DRL就是一个有用工具。RP 185公布了现有的欧洲儿童国家级DRL(NDRL)和欧洲级DRL(EDRL)，并就儿童CT成像诊断中如何建立和使用DRL给出了基本建议，兹选择其相关内容进行要点介绍。

一、背景简介

1997年Euratom发布的医疗照射指令(97/43/Euratom)中引入DRL并作为立法^[4]。1999年，EC辐射防护第109号出版物《医疗照射诊断参考水平指南》^[5](RP 109)，强调了儿童的高剂量医学检查，如CT和介入放射学(IR)，建立DRL的重要性，但只介绍了标准大小5岁儿童的DRL。2013年EC对97/43/Euratom和RP 109进行了修订，出台了欧洲辐射防护基本安全标准(BSS)^[6]，要求欧盟成员国应确保建立、定期审查和使用儿童CT成像的DRL，并在适当的时候考虑所推荐DRL的可用性。儿童CT成像的频次低于成人，剂量水平随年龄、体型尺寸或体重而变化很大，其分组缺乏标准化，分组的一致性较差，造成DRL与其他国家数据比较的困难。儿童CT的剂量数据普遍缺乏，对于每个年龄或体重亚组，常常很难收集到足够的数据来建立DRL，或难以将本地儿童剂量与已建立的DRL进行比较。DRL数据测量所采用的剂量学参数和表达结果不统一，不同的医疗机构、不同的成像程序需要不同的DRL，以及快速发展的成像技术等因素，使儿童CT成像DRL的建立复杂化。EC认识到这些问题，在巩固现有剂量数据资源的基础上，组织由欧洲放射学会(ESR)牵头，欧洲儿童放射学会(ESPR)、欧洲放射学家联合会(EFRS)等专业学术团体参与，于2013年12月启动了“PiDRL项目”，确定了工作目标和任务。范围涵盖了儿童X射线摄影、透视和CT等方面，重点是CT成像。RP 185的最终出台，为欧洲儿童CT成像辐射防护优化提供了更多最新的指导意见。

二、定义释义和建立欧洲儿童CT成像DRL的目的

“PiDRL项目”工作与ICRP关于儿童CT成像中DRL的类似内容进行了协同，以确保概念使用的一致性。欧洲BSS^[6]中，DRL被定义为医用放射诊断或介入放射学实践中的患者剂量水平，或放射性药物的活度水平，适用于被广义定义的设备类型的标准大小患者的特定检查程序或标准体模测量。该定义有以下含义：①不同代的CT设备可能会对儿童的剂量水平产生显著影响，应使用不同的DRL，但在实践中影响因素过于复杂。被广泛定义的CT设备类型(不分代)可以将DRL的建立统一化，但也不能忽视设备技术的发展对儿童剂量的影响，必须确保定期更新DRL。②在儿童CT成像实践中，DRL可为实践提供激励，遵循可合理达到的尽可能低(ALARA)原则，利于儿童的剂量管理和成像质量保证，促进改善辐射防护和剂量优化。③ DRL适用于标准大小儿童组的特定检查，不能用于个体的剂量限制。ICRP将DRL分为国家DRL(NDRL)、地区DRL(RDRL)和本地DRL(LDRL)3个级别^[7]。RP 185在ICRP的框架下将儿童RDRL称为EDRL，这些类型的确定都基于儿童特定的临床成像任务来定义。NDRL是基于从欧洲某国家具有代表性的CT成像样本中获得的剂量分布的中位值(第50%位数)的第3个四分位数(第75%位数)值。EDRL是基于NDRL分布的中位值(第50%位数)。选择NDRL的中位值来表示EDRL而不是取第75%位数值，是因为NDRL已经用75%位数表示了剂量值。采用EDRL的这个定义的原因，是由于儿童CT成像评估数据的缺乏，若根据从欧洲成员国中抽取的某一个具有代表性样本中的单一调查数据来确定EDRL是不合理的，也没有充分的依据根据每个参与国的儿童人群来衡量各国的NDRL值来计算。LDRL是基于从单个医疗机构或一组医疗机构CT设备获得的儿童剂量分布的第3个四分位数(第75%位数)值。

儿童CT成像辐射剂量较大，根据ICRP关于DRL的定义和要求，DRL的目标是帮助避免对儿童医学临床成像任务中没有贡献的辐射剂量。为设置DRL而收集的儿童剂量数据，应包括对图像质量的评估与剂量数据的相关性，图像质量应满足临床诊断的最低要求，不能一味地追求图像质量而导致不必要的患儿高剂量^[7]。建立欧洲儿童CT成像DRL的目的主要包括：①推荐一种建立和使用DRL的方法，用于儿童CT成像的实践。②更新和扩展欧洲儿童DRL，以便在有足够经验和数据的情况下就DRL值达成共识，涵盖更多的CT成像程序和更广泛的儿童年龄或体重范围。③促进在儿童CT成像中建立和使用DRL，优化对患儿的辐射保护。不能用于法律法规和商业目的。

三、现有欧洲儿童CT成像DRL的回顾

1.现状：RP185采用问卷调查表对欧洲剂量数据项目报告第2部分(DDM2)^[8]中的儿童CT成像DRL数据进行了核实和全面的文献综述，回顾了现有儿童CT成像的DRL(表 1)，确定儿童DRL的现状及在欧洲国家的应用情况。已有47%的欧洲国家(17个国家)为一些CT成像部位提供了各自国家儿童的DRL。其中奥地利、比利时、德国等9个国家，所有可用的DRL都是基于多个医疗机构的儿童CT剂量调查；塞浦路斯、卢森堡、意大利等5个国家的DRL采用1999年EC指南公布的值，瑞士则采用德国公布的DRL；在法国，DRL是基于收集的数据、协议数据或采用来自文献的数据。儿童CT成像包括头部、胸部和腹部，DRL剂量学参数使用剂量-长度乘积(DLP)和容积CT剂量指数(CTDI_vol)。目前大多数的DRL值都是基于第3个四分位数法。芬兰给出第50%位数的剂量水平作为补充信息，荷兰给出第50%位数作为“可能达到剂量水平(achievable dose levels)”的指标。对于儿童患者分组，最常见的做法是选择一组年龄在15岁以下的儿童分为0岁、1岁、5岁、10岁、15岁5个组别。芬兰则采用以儿童体重作为体部CT剂量参数的DRL曲线(DRL-curve)来克服不连续组统计量缺乏的问题^[9]。目前大多数国家儿童CT成像的DRL都是由国家当局根据2~10年以上的儿童剂量数据制定的。从回顾结果可以看出，保持DRL的最新是很困难的，各国之间在儿童剂量调查所包括的机构和样本数目上存在很大的差异。

2.优势和局限性：现有欧洲可用的儿童CT成像DRL的优势有：①对哪些CT成像程序需要DRL的认识一致。②使用DRL有助于识别未进行优化的实践，从而加以改进。③随着时间的推移，DRL能够识别因技术变化对儿童剂量优化的负面影响，促进进一步的研究和最优化改进。④就DRL的技术细节和使用方法达成了共识。局限性包括：①可供收集的患儿剂量数据不够充分，一些数据是手工收集的，存在人为误差因素的影响，无法详细分析其代表性和确定其可靠性。②已经制定儿童CT成像DRL的欧洲国家不到一半，其中只有大约1/5的国家根据本国儿童剂量调查制定了DRL。③与快速发展的CT成像技术相比，现有DRL的更新非常缓慢。大多数国家，已建立和使用的DRL是有史以来仅有的一个，只有少数几个国家有关于连续几个DRL的更新资料。④设置DRL所需的剂量调查需要大量的资源和时间，特别是由于缺乏或不兼容的自动剂量数据管理系统，导致给定的成像程序缺乏标准化，DRL的数据分析和比较存在困难。⑤在一些国家，由于基础设施不健全致使无法估计儿童CT成像的频率或比例。这些恰恰都是计划建立儿童CT成像DRL有用的资料。

四、EC推荐建立儿童CT成像DRL的基本途径和方法

1.确定建立DRL的成像程序：儿童CT成像是指一个完整的常规扫描序列，多期相扫描仅用于特殊目的，为此目的对DRL的需要应单独考虑。常规CT成像包括头部(颅脑、副鼻窦、内听道等)、颈部、胸部、腹部(上腹部、腹部+盆腔)、整个体部(胸部+腹部+盆腔)及脊柱(颈椎、胸椎、腰椎)等。

2.推荐的DRL剂量学参数：DRL的剂量学参数应是容易测量的量，可直接在设备控制台剂量信息栏显示，通过手工记录或最好通过自动剂量管理系统获得。市场上的大多数CT产品都有重要的参数采集和导出功能，支持监测和帮助审查儿童DRL，如美国GE公司DoseWatch系统、德国Siemens公司RightDose系统、德国Bayer公司Radimetrics系统等。这些系统便于收集患者剂量学数据，成为建立DRL和剂量数据比较的非常有用的工具。在现代CT成像仪中，CTDI_vol和DLP都是设置DRL的推荐量，二者易从控制台或自动剂量管理系统获得。除CTDI_vol外，体型特异性剂量估算(SSDE)法^[10]消除了体型变化对辐射剂量的影响，对于评估儿童体部CT的辐射剂量和DRL的制定尤为适用，有条件者，可推荐SSDE作为儿童DRL的一项指标。在确定CTDI_vol和DLP以及根据这些量设置DRL时，需要考虑CT控制台剂量读数的校准。头部校准采用直径16 cm标准体模，体部校准采用32 cm标准体模，在记录和报告儿童剂量值时，必须说明体模直径大小，以确保CTDI_vol和DLP值始终与指定的校准体模直径大小一致。

3.推荐的儿童患者分组：推荐体部CT按照体重分组，分组间隔为：< 5、5~14、15~29、30~49和50~79 kg。其中体重＜5 kg组适用于新生儿，不适用于在育婴箱中的婴儿；头部CT推荐年龄分组，分组间隔为：0~2个月、3个月~1岁以下、1~6岁以下和≥6岁。当采用DRL曲线方法时，CT成像以体重为分组参数^[9]。SSDE可作为儿童体部CT的DRL指标，其基本原理是利用儿童的几何尺寸代替X射线通过人体组织后的衰减量。在CT定位像、轴位CT图像上测量目标区域的体部横径(左右方向最大径)、前后径(前后方向最大径)，并转换为有效直径(前后径和横径乘积的平方根)进行分组。SSDE估算方法包括在CT设备操作界面上直接读取CTDI_vol用于SSDE计算^[10]，也可利用水当量直径(D_w)计算SSDE或个体剂量转换系数计算SSDE^[11]。目前，SSDE还没有被广泛使用，其缺点是不能用来计算DLP。

4.重视成像技术参数的作用：成像技术参数对建立DRL的评估和决策有用，要求按照不同的成像部位、程序和儿童分组分别进行统一设置和记录。CT成像参数主要包括探测器排数、曝光参数(自动管电压选择工具使用情况、球管旋转一周的时间、扫描模式、螺距、视野(FOV)、准直厚度、线束滤过、扫描长度等)、管电流调制以及图像质量指标(噪声、重建层厚与间隔、扫描序列和期相、校准体模尺寸)等。

5.推荐的样本量及构成：儿童剂量数据应从有关地理区域的CT设备和实践的代表性样本中收集。LDRL应从所使用的CT设备中收集数据。对于NDRL，提供患者剂量资料的机构应包括专门的儿童医疗机构和综合医疗机构的儿童CT检查(不论机构大小、公立和私立)。一般来说，用于估算DRL受检者的数量、置信水平、置信区间和同一类型CT成像中测算的剂量是相互关联的变量，小样本的置信区间可能产生不精确结果，置信区间常设置为95%。对于给定的置信水平，样本量越大，置信区间越小，要在95%的置信水平上获得10%的置信区间，需要大约100名患儿的样本量，而20%的置信区间需要大约25名患儿的样本量。因此，同一类型CT成像中患儿剂量的变异性越大，获得给定置信区间所需的样本量就越大。建议每个医疗机构的CT成像或使用DRL曲线方法时，至少需要每个成像程序和每组10例代表性儿童样本^[9]。

6. DRL值选择：根据定义，设置NDRL和LDRL的值应使用第3个四分位数(第75%位数)，以确保对异常值的有效识别。除此之外，还应确定和保留中位值(第50%位数)，以利于为DRL的优化、趋势分析和比较提供有用的信息。当DRL被更新，特别是当剂量分布的峰值较小时，从各医疗机构收集的中位值之间的差异不如第一次采用DRL时显著，剂量分布的第50%位数可作为DRL的补充指标，为拥有先进技术和优化实践的机构提供更好的优化目标。

7.图像质量保证：在设置DRL的儿童剂量调查和日常CT成像实践中，根据检查的适应证，应该始终有一个系统来判断图像质量是否满足诊断需要为重要前提，同时考虑儿童需要的剂量；如果图像质量不能满足诊断的最低要求，则相关的剂量不应包括在设置DRL的儿童样本中。图像质量要求应以临床为依据，不建议仅根据剂量水平来限制或警告图像质量低的情况。如果要降低LDRL，建议成立一个由放射学家、放射线技师和医学物理学家组成的剂量管理小组并采取具体行动。

五、EDRL

EDRL的建立必须以欧洲国家现有的NDRL为基础。考虑到欧洲国家权威机构发布的NDRL的缺乏，也考虑到最近发表的一些全国儿童患者剂量调查的DRL或相关成果。若符合下列要求，则被接纳作为EDRL数据进行计算：①数据必须基于本国儿童的剂量调查，即不是基于体模或协议的评估数据，也不是从其他国家或现有欧洲国家推荐的DRL数据。②儿童剂量调查必须是涵盖本国CT成像实践的代表性样本。③儿童患者分组必须与推荐的分组相适应，即如果使用了不同的组别，必须阐明与推荐组的等效性。④ DRL量值必须符合推荐意见，选择的NDRL百分位点必须是第75%位数。⑤儿童患者剂量调查的年龄不得超过最近一次调查的6岁以上。⑥必须有来自至少3个国家可用的数据计算。⑦ DRL必须适用于一套完整的常规CT检查(一个扫描序列)。

根据定义，EDRL是基于NDRL分布的中位数(第50%位数)值，为一个已定义的临床成像任务对标准化儿童分组进行的调查(表 2)。

六、设置DRL的组织和作用

设置儿童CT成像DRL的组织机构取决于DRL的类型。LDRL是由指定区域内的某一医院或某一组医院自行设置的，包括使用的所有CT设备。DRL的设置应与当地技术水平和优化成果相适应，以确保成像程序最佳化，并在本地儿童剂量水平发生任何不合理变化时提供警示作用。NDRL是由国家权威机构制定的，以检查当地的儿童剂量中位值水平或LDRL与标准化CT成像实践的全国第75%位数水平相比的结果，当这些剂量水平超过NDRL时，应采取适当措施。进行儿童剂量调查的组织可以是制定NDRL的同一权威机构，也可以是具有协调能力的另一个机构。良好的做法是在进行调查的过程中，与相关专业人员或学术团体合作并有临床专家为顾问，对调查结果进行全面分析。EDRL是一项建议，由EC提供，只有在没有NDRL的情况下，才可以采用EDRL。

国家主管部门应负责确保儿童CT成像DRL的建立、实施和使用。国家当局应带头召集代表医生、放射技师和医学物理学家组成的专业协会，根据上述指导方法，进行儿童剂量调查。专业协会应大力支持并参与建立NDRL，有效推广和使用儿童CT成像DRL作为剂量优化的工具。在实践中，专业团体和临床专家应就设置DRL的检查程序、组织和协调儿童CT成像的剂量调查，提出切实可行的方法，对调查结果和结论提出建设性意见。

七、EC推荐儿童CT成像DRL的使用方法

1.使用和比较方法：不同类型DRL的使用应该符合其定义，区分上述3个不同的级别，实际剂量与DRL的比较应始终以儿童患者样本的数据为基础，而不是单个患者的剂量数据。LDRL用于单个医疗机构或一组医疗机构CT设施中患者的剂量优化。从具有广泛代表性的样本中获得的剂量分布中位值(第50%位数)应定期与现有的LDRL进行比较。EDRL用于欧洲国家的协作支持，为没有进行全国儿童患者剂量调查的国家提供了一种临时解决方案。NDRL用于本地和全国儿童的剂量优化。当不采用EDRL时，NDRL应与EDRL进行比较。已有LDRL的机构必须定期将本地剂量数据与NRDL进行比较，以确保LDRL不高于NRDL。当发现LDRL高于发布的NDRL时，必须更加注意优化并进行新一轮的剂量调查，以检查是否需要更新LDRL。如果LDRL或其更新后仍然高于NDRL，则用NDRL替换。如果没有设置LDRL，则应定期将从本地医疗机构获得的代表性样本的患者剂量分布中位值(第50百分位数)与NDRL进行比较。本地儿童剂量数据与已建立的DRL比较时，必须采用相同的剂量参数和患者分组，在无法获得相同儿童患者分组的情况下，EC推荐可应用年龄-体重近似等效转换方法(表 3)进行比较。有条件者，推荐使用自动剂量管理系统经常进行剂量数据比较或联机比较。上述比较的目标是识别和改善医疗机构在优化儿童患者剂量方面的不足之处，随访儿童CT成像的剂量水平并找出剂量意外变化的原因，如因设备故障、未经授权擅自更改成像程序或缺乏对新用户的足够培训等，并及时予以纠正。发布NDRL的权威机构应提供儿童患者剂量水平比较的详细指南，作为监督检查计划的组成部分，收集和总结比较的结果，以便进行现行NDRL的趋势分析和审查，决定是否有必要更新NDRL，不断规范成像实践活动和人员培训工作。

2.比较与更新频率：EC推荐每年至少将当地儿童CT成像的剂量水平与LDRL或NDRL进行一次比较。无论何时建立或更新了DRL，都应该将LDRL与NDRL进行比较，并将NDRL与EDRL进行比较。NDRL审查和更新不能超过5年，如果普遍采用剂量自动管理系统则可3年甚至更短周期更新一次。

3.超过DRL时的本地检查和行动措施：除非已确定了较低的LDRL，所有儿童CT诊断机构都应使用可用的NDRL。当所使用的DRL持续超过时，最可能涉及的因素是剂量测量方法、设备性能、操作程序和操作人员技能。应及时进行适当的调查并找出原因，在必要和可行的情况下采取纠正措施，改善临床CT成像实践^[8]。在实践过程中，应对照指南应用统一的剂量学参数和测量方法，发现CT设备性能不足，专业人员应对设备质量和维护方案进行严格审查，及时恢复设备正常状态或更换设备。审查和调整操作规程，掌握儿童CT成像的适应证及组别区分，随时调整成像方案以适应儿童的特点。涉及的工作人员要求训练有素，具有过硬的专业技术和责任性。对发现的DRL持续超过情况和随后的纠正措施，都应形成文件并提供给专业机构审核和主管当局检查确认。

如上所述，现有的欧洲儿童CT成像DRL还存在一些缺点，为了实现其可比性，在尝试建立各级别DRL时，需要重点考虑收集儿童CT成像剂量数据的代表性、充分性、测量的准确性、数据收集的周期性和比较与更新的频率等方面的要点内容。在DRL应用方面，正如RP185所强调的：DRL是儿童医疗照射剂量优化防护措施中的一个重要组成部分，其本身还不足以实现对儿童辐射防护的最优化，应考虑实践的正当化判断，保持与医疗成像任务的目的相适应，避免儿童过度CT检查，同时寻求将儿童的CT照射剂量减少到尽可能合理低的水平。

利益冲突  无

作者贡献声明  李润根负责文章的内容设计和撰写；时超刚、赵静负责英文文献翻译和校对；刘莹负责文献检索和整理