介入放射技术治疗经内镜逆行胰胆管造影术(endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP)是诊治胆总管结石、胆道、胰腺肿瘤及胆道手术的术后并发症等胰胆管疾病最常用的方法之一。用于检查十二指肠、胆管、胆囊和胰管，也有助于治疗疾病，如结石提取、活检或细胞学检查及支架植入。ERCP被认为是诊断胰胆疾病安全而有效的方法，随着技术及设备的不断更新进步，其成功率已达到90%左右，成为诊断胰腺和胆道疾病的重要手段^[1]。

由于ERCP需要在影像设备的引导下进行诊疗，并且不同患者病情的复杂程度不同，致使长时间的曝光造成术中患者接受较高剂量，导致患者皮肤损伤或随机效应的风险增加。国内少有关于接受ERCP诊疗的患者受照剂量的相关研究。本次研究通过仿真人体模型实验，模拟正常ERCP诊疗过程，用以估算患者实际诊疗中接受的剂量，以了解ERCP诊疗对患者的辐射影响。

1.热释光剂量仪器：探测器热释光剂量计(TLD) 2000P LiF(Mg，Cu，P)粉末，购于北京光润意通辐射监测设备有限公司，密封于直径2 mm的塑料管(密度约1 g/cm³)。北京海阳博创科技股份有限公司生产的TLD2000型粉末分样器，使粉末按照一定量(约40 mg)进入仪器测量盘。FJ-427A1型热释光剂量仪，中核(北京)核仪器厂生产。北京康科洛有限公司生产的2000B型TLD远红外精密退火炉。以上仪器设备在中国计量科学研究院进行刻度检定，并在有效期内。

2.介入设备：德国西门子全数字化通用型平板血管造影机(digital subtraction angiography，DSA)，型号为Artis zee floor，具有自动曝光控制系统及自动亮度控制系统，管电压及管电流自动调节功能。设备可以记录包括透视时间、管电压(kV)、管电流(mA)、表面剂量率、累积剂量、空气比释动能(air kerma，K)、摄影次数、摄影帧数、帧频和投照角度等数据。

3.剂量面积乘积仪：美国IBA公司生产，型号为Kerma X plus SDP，敏感性0.01 μGy·m²，重复性 < 1%，线性±2%，最小曝光时间0.01 s，电极距离为4 mm，电压范围为15~28 V直流，最大面积140 mm×140 mm，剂量率范围0.01~3 000.00 μGy·m²·s^-1。

4.仿真人体模型:本研究中仿真人体模型为男性模体，成都方拓仿真技术有限责任公司研制，是按照中国人体体形及脏器参数，使用与活体组织对X、γ射线吸收散射相近的组织等效仿生材料制成。脏器中心定位误差 < 15 mm，水平围径误差 < 20 mm，具有皮肤、肌肉、骨骼和20余种脏器。仿真人体模型由头、颈、胸、腹和臀部构成，被切割成16层方便组合，每层的各个器官、组织有数个直径约3 mm孔洞，用于放置热释光剂量计。具体分布情况为：脑14个、肺23个、心脏4个、甲状腺3个、睾丸4个、乳腺2个、眼晶状体2个、食管3个、结肠4个、小肠8个、胃3个、脾2个、肝7个、胰腺1个、肾2个、膀胱2个、胸腺1个、唾液腺2个、骨骼58个(其中头颅骨17个，肱骨、肩胛骨及颌骨共计7个，胸骨3个，肋骨10个，颈椎2个，胸椎4个，腰椎4个，骶椎3个，下肢骨及骨盆共计8个)、肌肉16个、肾上腺2个、胆囊1个、淋巴结8个、口腔黏膜3个、前列腺4个，然后在仿真人体模型的后颈部、胸背部、臀部及手术野中央每个体表部位各布放热释光剂量计共16个。

5.体模实验条件选择：分别选取山东省内3家三甲医院，实地调查ERCP检查和治疗共56例，并现场记录手术相关病例和(DSA)设备记录的手术过程使用的参数，包括患者的基本资料、透视时间、摄影帧数、脉冲率、管电压(kV)、管电流(mA)、焦点-探测器距离、照射野大小和患者体位、投照部位、投照角度等。每台手术开始前将剂量面积乘积仪放置于DSA射线管的射线出口处，检查结束后，记录每例测量的剂量面积乘积(dose-area product，DAP)，选择DAP值最大为58 461.75 mGy·cm²、中位值为9 394.67 mGy·cm²、最小值为3 245.24 mGy·cm²的3例ERCP手术，以这3例手术分别作为仿真人体模型实验的高剂量组、中剂量组和低剂量组，依据这3例手术的参数模拟实际手术过程。实验条件主要参数包括透视脉冲，焦点-探测器距离，照射野42 cm×42 cm，管电压和管电流等为自动条件，见表 1。

表 1(Table 1)

表 1 仿真人体模型部分实验参数 Table 1 Experimental parameters on anthropomorphic phantom 组别 体位 透视时间 透视脉冲 (P/S) 点片 次数 角度 (°) 焦点-影像 接收器距离(cm) 照射野 (cm2) 透视 摄影 kV mA kV mAs 高剂量 左侧卧位 27 min18 s 10 6 0 120 42×42 79.0~88.5 5.8~13.8 75.0~83.0 109.0 中剂量 左侧卧位 4 min 24 s 10 2 0 120 42×42 73.0~76.0 4.6~6.2 78.0~82.0 36.8 低剂量 左侧卧位 1 min 21 s 10 3 0 120 42×42 68.0~71.0 2.8~5.6 69.0~73.0 11.9

表 1 仿真人体模型部分实验参数 Table 1 Experimental parameters on anthropomorphic phantom

6.体模实验方法与步骤：热释光剂量元件LiF(粉末)在240℃时退火10 min，自然冷却后，无需筛选，用粉末分样器进行分装(每次约40 mg)，密封在塑料管中，待用。在仿真人体模型的头、颈、胸、腹的前后位置，双臂和性腺位置，及国际放射防护委员会(ICRP)113号^[5]出版物推荐的主要器官或组织的位置，在体模表面和预定孔中插入剂量元件。将布放好剂量元件的体模放在DSA移动床上固定好，按上述高、中、低3个剂量组选取3种手术条件进行照射。实验结束后依次取出剂量元件并编号，送回实验室测量。

7.计算：根据测量结果，计算器官或组织的吸收剂量^[2-3]，并使用ICRP 103号^[4]出版物推荐的辐射权重因数和组织权重因数进一步计算有效剂量。

1.有效剂量：低剂量组、中剂量组和高剂量组的有效剂量分别为2.69、11.52和39.27 mSv，低剂量组与高剂量组间有效剂量相差约14倍。

2.组织或器官的吸收剂量：低剂量组不同组织或器官的吸收剂量最高值为脾20.01 μGy，其次为胃、骨表面、胰、小肠和胆囊等；中剂量组不同组织或器官的吸收剂量最高值为骨表面51.28 μGy，其次为脾、胃、肾、胰和小肠等；高剂量组不同组织或器官的吸收剂量最高值为骨表面272.02 μGy，其次为胃、脾、胰、胆囊、肾、小肠等，3个组别的吸收剂量最大值都集中在照射野范围内。详见表 2。

表 2(Table 2)

表 2 仿真人体模型组织或器官的吸收剂量 (μGy, $\overline{x}\pm s$) Table 2 The absorbed doses of organs to anthropomorphic phantom  (μGy, $\overline{x}\pm s$) 组织/器官 样本数 低剂量组 中剂量组 高剂量组 脑 14 0.04±0.02 0.06±0.03 0.16±0.08 甲状腺 3 0.06±0.02 0.14±0.01 0.90±0.20 唾液腺 2 0.04±0.01 0.12±0.08 1.15±0.49 肺 23 0.83±0.18 2.09±0.47 13.10±3.30 食道 3 0.59±0.60 1.59±1.40 11.10±9.59 乳腺 2 0.59±0.37 1.57±1.40 11.90±8.36 肝 7 2.55±1.31 5.06±2.77 30.00±11.30 胃 3 18.60±2.68 32.3±4.32 142.70±26.20 结肠 4 0.69±0.72 1.31±1.19 7.91±6.98 睾丸 4 0.08±0.05 0.45±0.08 2.58±1.38 膀胱 2 0.09±0.03 0.31±0.01 1.86±0.13 骨表面 58 18.47±2.66 51.28±7.94 272.02±30.21 红骨髓 1 1.99 5.63 24.60 皮肤 16 2.16±6.88 4.72±15.07 23.40±71.59 小肠 8 4.47±4.51 9.44±9.52 36.90±32.3 脾 2 20.01±11.20 48.30±0.89 141.90±0.89 胰 1 5.12 12.42 47.49 肾 2 3.81±2.69 18.3±18.80 37.50±20.87 胸腺 1 0.12 0.27 3.19 心脏 4 1.36±0.89 2.52±1.76 19.68±12.60 外胸 4 0.59±0.50 1.50±1.73 7.59±6.96 胆囊 1 3.87 8.03 38.56 淋巴结 8 0.55±0.11 0.62±0.33 1.18±0.34 肌肉 16 2.79±6.40 5.60±13.80 17.70±50.30 口腔黏膜 3 0.02±0.27 0.08±0.10 0.78±0.16 前列腺 4 0.03±0.02 0.39±0.02 2.03±0.29

表 2 仿真人体模型组织或器官的吸收剂量 (μGy, $\overline{x}\pm s$) Table 2 The absorbed doses of organs to anthropomorphic phantom  (μGy, $\overline{x}\pm s$)

本研究得出，组织或器官的吸收剂量与组别的剂量高低相关，高剂量组所受剂量明显高于中、低剂量组，3组中剂量最高的组织或器官为骨表面和脾，分别为20.01、51.28、272.02 μGy，其次为红骨髓、皮肤、肺、结肠、胃、脾、胰等主要集中在照射野的胸腹区域或者敏感组织或器官，距离照射野较远的器官或组织因只接受散射线的照射，吸收剂量较小。对此敏感区域内组织或器官的辐射影响应重视。

低剂量组与高剂量组的器官或组织的吸收剂量差距较大，有些相差近100倍。ERCP诊断和治疗过程主要是在透视条件下进行，一般为30~40 min，取决于患者自身的情况、手术的难易程度(例如插入单或多个支架，复杂胆管狭窄和多胆管结石)及术者的熟练程度，所以ERCP过程的复杂性会影响患者的辐射剂量，不同患者辐射剂量有很大不同^[5-7]。本研究中根据表 2计算的有效剂量分别为2.69、11.52和39.27 mSv。国外学者报道，ERCP诊疗结果估算使用手术过程中设备测量的DAP和入射剂量(ED)，通过蒙特卡罗估算有效剂量，结果范围3.10~56.63 mSv^[8-10]，本研究中患者的辐射剂量在此范围内。之前其他介入诊疗程序的体模实验^[11]，根据不同介入照射部位将实验分3组，有效剂量分别为26.9、40.0、20.4 μSv，对比本研究中体模实验中估算的有效剂量最高值为39.3 μSv，最高值基本是相同的。

本研究中，3个组别的器官或组织的受照剂量范围分别为0.03~20.01、0.06~51.28、0.16~272.02 μGy。ICRP 85号报告^[12]给出2 Gy以上X射线照射可能引起红斑，7 Gy照射可能导致永久性脱毛，12 Gy照射可能引起延迟性皮肤坏死。ERCP中放射性损伤的风险似乎还未到临界值，但并非无关紧要。根据ICRP 103号报告^[4]推荐的线性无阈值(LNT)模型，即使是很小的剂量，也有可能导致癌症患病的风险增加。

ERCP对治疗疾病有非常重要的作用，此过程一般是由临床医生来完成的。虽然大多数临床医生可以熟练使用放射学方法诊断胃肠道异常，然而，很多医生没有接受辐射防护相关的深入培训，对辐射的潜在危害影响认识不足，为得到更清晰的影像和更好的诊疗效果，长时间曝光增加了患者的辐射剂量。但介入诊疗的益处对于患者多于其带来的潜在辐射风险，所以没有相关标准对此类介入诊疗的辐射剂量进行限制。因此，除了设备、手术自身难易程度，术者自身对整个手术的影响是非常重要的，ICRP建议教育和培训这些专业的工作人员，以便他们能够最优化地进行放射诊疗^[13]。

介入诊疗的合理应用是一种医疗态度和防护结构上的表现，要求与之相关的影响因素能够更加安全合理地进行分配。医学上建立一个良好的“辐射安全意识”是每个医务工作者的责任。介入工作人员应具有辐射安全意识，使他们能够合理并安全地运用介入诊疗，优化患者的辐射剂量，建立科学实用的放射诊断的医疗照射参考(指导)水平，带动介入诊疗学科的发展。

利益冲突  作者无利益冲突，排名无争议，作者的配偶、工作伙伴或子女不存在影响研究结果的财务关系

作者贡献声明  朱建国和闵楠负责体模实验和论文攥写；王涛和杨淑慧负责现场调查，参与体模实验；张琳和牛菲负责计算和结果分析